Allegato 1
Denominazione: Ossitocina.
Indicazione terapeutica: profilassi dell'emorragia post-partum.
Criteri di inclusione
donna gravida nella terza fase del parto: dopo l'espulsione della
spalla anteriore del neonato (parto vaginale); o immediatamente dopo
l'espulsione/estrazione del neonato (parto cesareo).
Criteri di esclusione
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti contenuti nel medicinale.
Contrazioni uterine ipertoniche, sofferenza fetale quando il
parto non e' imminente.
Qualsiasi condizione in cui, per problemi della madre o del feto,
il travaglio spontaneo non e' ravvisabile e\o il parto naturale e'
controindicato: es.: sproporzione cefalo-pelvica importante,
presentazioni anomale del feto; placenta previa e vasi previ, rottura
placentare, presentazione o prolasso del cordone; sovradistensione o
compromessa resistenza dell'utero alla rottura come nella gravidanza
multipla, polidramnios, nelle pluripare anziane grande multiparita'
ed in presenza di cicatrice uterina per importanti interventi
chirurgici, incluso il classico parto cesareo.
Tossiemia grave, predisposizione all'embolia del liquido
amniotico (morte fetale intrauterina, abrupto placentae).
Uso prolungato nell'inerzia uterina.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico
Il trattamento deve essere effettuato sotto la responsabilita' e
il controllo di un professionista sanitario (medico o ostetrica)
addestrato ed esperto nell'assistenza al parto.
La somministrazione va effettuata, in caso di parto vaginale,
dopo l'espulsione della spalla anteriore, mentre nel parto con taglio
cesareo dopo l'estrazione del neonato.
La dose raccomandata [SNLG-ISS 2016] e':
Parto vaginale: 10 UI IM dopo l'espulsione della spalla
anteriore o immediatamente dopo l'espulsione del feto, prima di
clampare e tagliare il funicolo.
Parto con taglio cesareo: 3-5 UI in bolo ev lento (non meno di
1-2 minuti; non meno di 5 minuti in donne con rischio
cardiovascolare), seguita da un'infusione lenta di 8-10 UI/ora in
soluzione isotonica per 2-4 ore.
L'ossitocina non deve essere somministrata entro le 6 ore
successive all'utilizzo per via vaginale di prostaglandine.
Inoltre, non deve essere somministrato contemporaneamente ad
altri farmaci ossitociti anche se per via orale o nasale;
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
Parametri per il monitoraggio clinico
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| | | DOPO (QUANTO TEMPO?) |
| |PRIMA DEL TRATTAMENTO | IL TRATTAMENTO |
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|pressione arteriosa | | |
|sistolica | + | + |
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| pressione arteriosa | | |
|diastolica | + | + |
+---------------------+----------------------+----------------------+
|frequenza cardiaca | + | + |
+---------------------+----------------------+----------------------+
| perdita ematica | - | + |
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