Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
  Farmaco di nuova registrazione 
    IMCIVREE 
    Codice ATC - Principio attivo: A08AA12 - Setmelanotide 
    Titolare: Rhythm Pharmaceuticals Limited 
    Cod. procedura: EMEA/H/C/005089/0000 
    GUUE: 27 agosto 2021 
    - 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche 
    «Imcivree» e' indicato per  il  trattamento  dell'obesita'  e  il
controllo della fame  associati  a  deficit  di  proopiomelanocortina
(POMC),  compreso  PCSK1,  con  perdita   di   funzione   bi-allelica
geneticamente confermata, o a deficit bi-allelico del recettore della
leptina (LEPR) negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai
sei anni. 
Modo di somministrazione 
    «Imcivree» deve essere prescritto e supervisionato da  un  medico
esperto nell'obesita' con eziologia genetica sottostante. 
    Per uso sottocutaneo. 
    Setmelanotide deve essere  somministrato  una  volta  al  giorno,
all'inizio della giornata (per massimizzare la riduzione  della  fame
durante il periodo diurno in cui si e' svegli), indipendentemente dai
pasti. 
    Setmelanotide deve  essere  somministrato  per  via  sottocutanea
nell'addome, alternando la sede di iniezione  nella  zona  addominale
ogni giorno. 
    Prima di  iniziare  il  trattamento,  i  pazienti  devono  essere
istruiti  dall'operatore  sanitario   sulla   corretta   tecnica   di
iniezione,  al  fine   di   ridurre   il   rischio   di   errori   di
somministrazione,   quali   punture   accidentali   e    inoculazioni
incomplete. Fare riferimento al foglio illustrativo per le istruzioni
di somministrazione complete accompagnate da illustrazioni. 
    Vedere paragrafo 6.6 per le  istruzioni  sulla  manipolazione  di
«Imcivree». 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/21/1564/001 - A.I.C.: 049605013 /E In base 32: 1H9UDP 
      10  mg/ml  -  soluzione  iniettabile  -  uso   sottocutaneo   -
flaconcino (in vetro) 1 ml - 1 flaconcino. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR  per  questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date  di  riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater,  paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato  sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa,  vendibile  al  pubblico  su   prescrizione   di   centri
ospedalieri o di specialisti endocrinologo, internista e  specialista
in scienza dell'alimentazione (RRL).