Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
JAYEMPI
Codice ATC - Principio attivo: L04AX01 - Azatioprina
Titolare: Nova Laboratories Ireland Limited
Cod. procedura EMEA/H/C/005055/0000
GUUE 30 luglio 2021
Indicazioni terapeutiche
«Jayempi» e' indicato in associazione agli altri
immunosoppressori per la profilassi del rigetto di trapianto in
pazienti sottoposti a trapianti allogenici di rene, fegato, cuore,
polmone o pancreas. Azatioprina e' indicata in regimi terapeutici
immunosoppressivi come coadiuvante degli immunosoppressori che
costituiscono il trattamento principale (immunosoppressione di base).
«Jayempi» e' usato come antimetabolita ad azione
immunosoppressiva in monoterapia o, piu' comunemente, in associazione
ad altri agenti (solitamente corticosteroidi) e/o procedure che
condizionano la risposta immunitaria.
«Jayempi» e' indicato nei pazienti intolleranti ai
glucocorticosteroidi o nel caso in cui la risposta terapeutica
risulti inadeguata malgrado il trattamento con dosi elevate di
glucocorticosteroidi nelle seguenti malattie:
artrite reumatoide severa in fase attiva (poliartrite cronica)
non controllabile con agenti meno tossici (medicinali antireumatici
modificanti la malattia, DMARD);
epatite autoimmune;
lupus eritematoso sistemico;
dermatomiosite;
poliarterite nodosa;
pemfigo volgare e pemfigoide bolloso;
malattia di Behçet;
anemia emolitica autoimmune refrattaria, causata da anticorpi
IgG caldi;
porpora trombocitopenica idiopatica refrattaria cronica.
«Jayempi» e' usato per il trattamento di forme da moderatamente
severe a severe di malattie infiammatorie intestinali (IBD) croniche
(morbo di Crohn o colite ulcerosa) in pazienti che necessitano di
terapia con glucocorticosteroidi, laddove tuttavia sussista
un'intolleranza a questi ultimi o la malattia non sia trattabile con
altri mezzi comuni di prima scelta.
Inoltre, e' indicato in pazienti adulti con sclerosi multipla
recidivante, qualora sia consigliata una terapia immunomodulante ma
la terapia con interferone beta non sia applicabile o qualora sia
stato raggiunto un decorso stabile grazie a un precedente trattamento
con azatioprina.
«Jayempi» e' indicato per il trattamento della miastenia gravis
generalizzata. A seconda della severita' della malattia, e'
necessario che «Jayempi» sia somministrato in associazione a
glucocorticosteroidi a causa della lenta insorgenza dell'azione
all'inizio del trattamento; la dose di glucocorticosteroidi deve
essere gradualmente ridotta dopo diversi mesi di trattamento.
Modo di somministrazione
La terapia con «Jayempi» deve essere avviata da un medico esperto
nella somministrazione e nel monitoraggio di medicinali
immunosoppressori.
«Jayempi» e' per uso orale e deve essere agitato fino a
ridispersione prima della somministrazione.
Per misurare la dose in ml secondo la posologia prescritta, nella
confezione sono incluse due siringhe per somministrazione orale: da 3
ml (con stantuffo rosso) e da 12 ml (con stantuffo bianco). Le
siringhe per somministrazione orale sono graduate, rispettivamente,
in incrementi da 0,1 ml (1 mg) e da 0,25 ml (2,5 mg).
L'operatore sanitario deve indicare al paziente o alla persona
che lo assiste quale siringa va utilizzata per assicurare la
somministrazione del volume corretto.
Negli adulti senza problemi di deglutizione, le formulazioni
orali solide possono essere piu' adatte e pratiche.
«Jayempi» deve essere assunto almeno un'ora prima o due ore dopo
i pasti o il consumo di latte.
Dopo ogni dose deve essere assunta acqua per assicurare il
rilascio corretto e costante del medicinale nello stomaco.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1557/001 - A.I.C.: 049617018/E - in base 32: 1HB63U -
10 mg/ml - sospensione orale - uso orale - flacone (vetro/HDPE) 200
ml - 1 flacone + 2 siringhe dosatrici + 1 adattatore per flacone.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR).