Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico di nuova registrazione
ABIRATERONE KRKA
Codice ATC - Principio Attivo: L02BX03 - Abiraterone acetato.
Titolare: KRKA D.D. Novo Mesto.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005649/0000.
GUUE 30 luglio 2021.
Indicazioni terapeutiche
«Abiraterone Krka» e' indicato insieme a prednisone o
prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
ormono-sensibile (mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in
associazione a terapia di deprivazione androgenica (androgen
deprivation therapy, ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1);
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata
resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate
cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici
dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i
quali la chemioterapia non e' ancora indicata clinicamente (vedere
paragrafo 5.1);
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia e'
progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di
docetaxel.
Modo di somministrazione
Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto
nell'uso delle terapie antitumorali.
«Abiraterone Krka» e' per uso orale.
Le compresse devono essere assunte almeno due ore dopo il pasto e
nessun cibo deve essere mangiato per almeno un'ora dopo l'assunzione
delle compresse. Le compresse devono essere deglutite intere con
acqua.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1553/001 A.I.C.: 049583014 /E in base 32: 1H94X6
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC//PAP/AL) - 56 compresse;
EU/1/21/1553/002 A.I.C.: 049583026 /E in base 32: 1H94XL
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PE/PVDC//PAP/AL) - 60 compresse;
EU/1/21/1553/003 A.I.C.: 049583038 /E in base 32: 1H94XY;
500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
calendario (PVC/PE/PVDC//PAP/AL) - 56 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, urologo
(RNRL).