Allegato 1 
    Denominazione: IRINOTECAN. 
    Indicazione terapeutica: in  associazione  a  fluoropirimidina  e
oxaliplatino, per il trattamento neoadiuvante del  tumore  del  retto
localmente avanzato. 
    Criteri di inclusione: 
      ECOG 0-1; 
      adenocarcinoma del retto localmente avanzato: stadio II  (T3-4,
N0) o stadio III (T1-4, N1-2); 
      adeguata funzionalita' midollare; 
      adeguata funzionalita' epatica; 
      adeguata funzionalita' renale. 
    Criteri di esclusione: 
      ipersensibilita' ai principi attivi o ad  uno  qualsiasi  degli
eccipienti di oxaliplatino e di irinotecan; 
      pazienti con metastasi a distanza; 
      pazienti che hanno ricevuto precedentemente chemioterapia; 
      gravidanza e/o allattamento; 
      neuropatia periferica sensibile  con  insufficienza  funzionale
prima del primo ciclo di trattamento; 
      neutrofili < 2 x 109 /l e piastrine < 100 x 109 /l; 
      bilirubina totale ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); 
      alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN; 
      aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN; 
      creatinina sierica ≤ 1.5 x the ULN; 
      patologie croniche dell'intestino e/o occlusione intestinale. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
    Piano terapeutico: 
      dosaggio: Irinotecano 180 mg/mq e.v., G1, ogni 2 settimane,  in
associazione a fluoropirimidina e oxaliplatino; 
      durata trattamento: quattro mesi. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico: 
      emocromo e piastrine; 
      funzionalita' epatica; 
      funzionalita' renale; 
      neurotossicita'.