Allegato 1 
    Denominazione: OXALIPLATINO. 
    Indicazione terapeutica: in associazione a fluoropirimidina,  per
il trattamento neoadiuvante del tumore del retto localmente avanzato. 
    Criteri di inclusione: 
      adenocarcinoma del retto localmente avanzato: stadio II  (T3-4,
N0) o stadio III (T1-4, N1-2); 
      adeguata funzionalita' midollare; 
      adeguata funzionalita' epatica; 
      adeguata funzionalita' renale. 
    Criteri di esclusione: 
      ipersensibilita' al principio attivo o ad uno  qualsiasi  degli
eccipienti di oxaliplatino; 
      pazienti con metastasi a distanza; 
      pazienti che hanno ricevuto precedentemente chemioterapia; 
      gravidanza e/o allattamento; 
      neuropatia periferica sensibile  con  insufficienza  funzionale
prima del primo ciclo di trattamento; 
      neutrofili <2 ×109 /l e piastrine <100 ×109 /l; 
      bilirubina totale ≤ 1.5 x the upper limit of normal (ULN); 
      alanine aminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN; 
      aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN; 
      creatinina sierica = 1.5 x the ULN. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. 
Piano terapeutico. 
    Schema terapeutico: 
      oxaliplatino130  mg/mq  ev  g  1   ogni   tre   settimane,   in
associazione alla fluoropirimidina, 
    oppure 
      oxaliplatino 85 mg/mq ev ogni due  settimane,  in  associazione
alla fluoropirimidina. 
    Durata trattamento: quattro mesi. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico: 
      emocromo e piastrine; 
      funzionalita' epatica; 
      funzionalita' renale; 
      neurotossicita'.