Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
ENSPRYNG.
Codice ATC - Principio attivo: L04AC19 - Satralizumab.
Titolare: Roche Registration GMBH.
Codice procedura: EMEA/H/C/004788/0000.
GUUE: 30 luglio 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Enspryng» e' indicato in monoterapia o in associazione a terapia
immunosoppressiva (TIS), per il trattamento dei disturbi dello
spettro della neuromielite ottica (NMOSD), in pazienti adulti e
adolescenti a partire dai dodici anni di eta' con sieropositivita'
per le IgG anti-acquaporina-4 (AQP4-IgG) (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento della neuromielite ottica (NMO) o della
NMOSD.
«Satralizumab» 120 mg si somministra con iniezione s.c.
utilizzando una siringa preriempita monodose. E' necessario
somministrare l'intero contenuto della siringa preriempita (1 ml).
Le sedi di iniezione raccomandate sono l'addome e la coscia. Le
sedi di iniezione devono essere alternate e le iniezioni non devono
mai essere somministrate su nei, cicatrici o aree in cui la cute si
presenta dolente, livida, arrossata, indurita o non integra.
Le istruzioni complete per la somministrazione di satralizumab
sono riportate alla fine del foglio illustrativo.
Somministrazione da parte del paziente e/o di chi lo assiste
La prima iniezione deve essere praticata sotto la supervisione di
un operatore sanitario qualificato.
Dopo aver ricevuto istruzioni adeguate su come preparare e
praticare l'iniezione, un paziente/ o chi lo assiste adulto potra'
somministrare tutte le altre dosi a casa, se il medico stabilira' che
la procedura e' appropriata e che il paziente/o chi lo assiste e' in
grado di praticare l'iniezione.
Pazienti/o chi lo assiste devono chiamare immediatamente il
medico se il paziente manifesta sintomi di gravi reazioni allergiche
e verificare con l'operatore sanitario l'opportunita' di proseguire o
meno il trattamento.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1559/001 - A.I.C.: 049613019/E in base 32: 1HB26V 120
mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita
(polimero) 1 ml (120 mg/ml) - 1 siringa preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Enspryng» in ogni Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'autorita' nazionale competente il contenuto e il formato della
scheda di allerta per il paziente, le modalita' di distribuzione e
qualsiasi altro aspetto relativo alla scheda.
La scheda di allerta per il paziente ha lo scopo di rafforzare la
comunicazione sul rischio di infezioni/infezioni gravi, per
assicurare che i pazienti cerchino immediatamente assistenza medica
in caso di segni e sintomi di infezioni in modo da facilitare la
diagnosi tempestiva delle infezioni e che gli operatori sanitari
siano a conoscenza della necessita' di misure tempestive e
appropriate.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato membro in cui «Enspryng» e'
commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti /loro
assistenti, che dovrebbero prescrivere, dispensare, somministrare o
utilizzare «Enspryng», abbiano accesso a / ricevano la scheda di
allerta per il paziente.
La scheda di allerta per il paziente contiene:
informazioni che il trattamento con «Enspryng» puo' aumentare
il rischio di infezioni;
un'avvertenza relativa alla necessita' di richiedere immediate
cure mediche, in caso di segni o sintomi di infezioni;
un'avvertenza per gli operatori sanitari che, in qualsiasi
momento, trattano il paziente, anche in condizioni di emergenza, che
il paziente sta utilizzando «Enspryng»;
informazioni di contatto del medico prescrittore di «Enspryng».
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo, oftalmologo (RNRL).