Allegato 1
Inserimento dell'associazione casirivimab/imdevimab nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per il
trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' superiore a
dodici anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia
convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica),
ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di
SARS-CoV-2.
Denominazione: casirivimab/imdevimab.
Indicazione terapeutica: trattamento di pazienti adulti e
pediatrici di eta' superiore a dodici anni ospedalizzati per
COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi
e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli
anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2.
Criteri di inclusione:
pazienti adulti e pediatrici di eta' superiore a dodici anni
ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale
(non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con
sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2.
Criteri di esclusione:
pazienti in ossigenoterapia ad alti flussi e/o in ventilazione
meccanica.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco.
Piano terapeutico:
Casirivimab/imdevimab al dosaggio di 1.200 mg di casirivimab e
1.200 mg di imdevimab somministrati in dose singola per via
endovenosa (vedere la Tabella 1).
Durata del trattamento e monitoraggio.
Somministrare mediante infusione endovenosa attraverso un
catetere endovenoso dotato di filtro da 0,2 micron, in linea o
aggiuntivo.
La velocita' di infusione puo' essere rallentata oppure
l'infusione puo' essere interrotta se il paziente sviluppa qualsiasi
segno di eventi associati all'infusione o altri eventi avversi. I
pazienti devono essere monitorati durante l'infusione e per almeno
un'ora dopo la fine dell'infusione.
Tabella 1.
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|Dosaggio raccomandato, istruzioni per la diluizione e per la |
|somministrazione di casirivimab e imdevimab per infusione EV nei|
|pazienti adulti e pediatrici (di eta' pari o superiore a dodici |
|anni) ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia |
|convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione |
|meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG |
|anti-Spike di SARS-CoV-2. |
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|Dose da 2.400 mg di casirivimab e imdevimabª. Aggiungere: 10 mL di|
|casirivimab (utilizzare 1 flaconcino da 11,1 mL oppure 4 flaconcini|
|da 2,5 mL) e 10 mL di imdevimab (utilizzare 1 flaconcino da 11,1 |
|mL oppure 4 flaconcini da 2,5 mL), per un totale di 20 mL, in una |
|sacca preriempita per infusione contenente cloruro di sodio |
|allo 0,9% e somministrare in base alle seguenti istruzionib |
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|Dimensione della | | |
|sacca per infusione | | |
|contenente cloruro di | Velocita' massima | Tempo minimo di |
|sodio allo 0,9% | di infusione | infusione |
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|50 mL | 210 mL/ora | 20 minuti |
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|100 mL | 360 mL/ora | 20 minuti |
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|150 mL | 510 mL/ora | 20 minuti |
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|250 mL | 540 mL/ora | 30 minuti |
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| |
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|ª 1.200 mg di casirivimab e 1.200 mg di imdevimab vengono aggiunti|
|alla stessa sacca per infusione e somministrati insieme in un'unica|
|infusione endovenosa. |
|b Al termine dell'infusione, lavare con cloruro di sodio allo 0,9% |
|per preparazioni iniettabili. |
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Monitoraggio clinico.
Ai fini della prescrizione degli anticorpi monoclonali per il
trattamento di COVID-19, i centri utilizzatori specificatamente
individuati dalle regioni dovranno compilare la scheda raccolta dati
informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la
scheda di follow-up, secondo le indicazioni pubblicate sul sito
istituzionale dell'AIFA, piattaforma web - all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it