Allegato 1 
    Denominazione: VENETOCLAX. 
    Indicazione  terapeutica:  trattamento  della  leucemia  mieloide
acuta  recidiva/refrattaria,  in  combinazione  con   azacitidina   o
decitabina. 
    Criteri di inclusione: 
      diagnosi di LAM in pazienti con eta' > 75 anni e/o non ritenuti
idonei a ricevere chemioterapia  intensiva  di  induzione  secondo  i
criteri SIE/SIES/GITMO; 
      diagnosi  di  LAM  ricaduta/refrattaria  a   una   terapia   di
salvataggio e potenzialmente eleggibile  a  trapianto  allogenico  di
cellule staminali emopoietiche (eta' < 71 anni). 
    Criteri di esclusione: 
      diagnosi  di  LAM  in  pazienti  ritenuti  idonei  a   ricevere
chemioterapia   intensiva   di   induzione    secondo    i    criteri
SIE/SIES/GITMO; 
      non eleggibilita' ad HMA secondo i criteri SIE/SIES/GITMO; 
      precedente trattamento con azacitidina o decitabina. 
    Periodo di prescrizione a totale carico  del  Servizio  sanitario
nazionale: fino a  nuova  determinazione  dell'Agenzia  italiana  del
farmaco. 
    Piano terapeutico: 
    Schema terapeutico 
    Azacitidina 75 mg/m² giorni 1-7 + Venetoclax 400 mg  giorni  1-28
(100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg dal giorno  3)  ogni
28 giorni; 
 
                               oppure 
 
    Decitabina 20 mg /m² giorni 1-5; Venetoclax 400  mg  giorni  1-28
(100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e 400 mg dal giorno  3)  ogni
28 giorni. 
    Durata della terapia: fino alla progressione di malattia  o  alla
comparsa di tossicita' inaccettabile. 
    Altre  condizioni  da  osservare:  le  modalita'  previste  dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio  2000  citato  in
premessa,  in  relazione  a:  art.  4:  istituzione   del   registro,
rilevamento e  trasmissione  dei  dati  di  monitoraggio  clinico  ed
informazioni  riguardo  a  sospensioni  del   trattamento   (mediante
apposita scheda come da Provvedimento  31  gennaio  2001,  pubblicato
nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  70  del  24  marzo  2001);  art.   5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione  e  di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione  dei
dati di spesa. 
    Parametri per il monitoraggio clinico: 
      durante il trattamento si raccomanda  nei  primi cinque  giorni
un'attenta valutazione della funzionalita'  epatica  e  renale  e  la
prevenzione della possibile Sindrome da Lisi Tumorale (TLS). 
      successivamente i pazienti vanno monitorizzati  settimanalmente
per il primo ciclo  di  trattamento  con  esame  emocromocitometrico,
chimica renale  ed  epatica.  Dal  secondo  ciclo  si  raccomanda  un
monitoraggio clinico-laboratoristico al giorno+1 di ogni ciclo.