Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn))  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    Nuove confezioni 
      BIKTARVY. 
    Codice      ATC      -      Principio       attivo:       J05AR20
-bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamide 
    Titolare: Gilead Sciences Ireland UC. 
    Codice procedura EMEA/H/C/004449/IB/0036/G. 
    GUUE 26 novembre 2021. 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
    Indicazioni terapeutiche 
      «Biktarvy» e' indicato per  il  trattamento  degli  adulti  con
infezione da virus dell'immunodeficienza  umana  di  tipo  1  (HIV-1)
senza evidenza presente o passata di resistenza  virale  alla  classe
degli inibitori dell'integrasi, a emtricitabina o a tenofovir (vedere
paragrafo 5.1). 
    Modo di somministrazione 
      la terapia deve essere avviata da un medico con esperienza  nel
campo dell'infezione da HIV. 
    Uso orale 
      «Biktarvy» puo' essere preso con o senza cibo (vedere paragrafo
5.2). 
    La compressa  rivestita  con  film  non  deve  essere  masticata,
frantumata o divisa. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/18/1289/003 A.I.C.: 046773038 /E In base 32: 1DMDTG 
      50 mg / 200 mg / 25 mg - compressa rivestita  con  film  -  uso
orale - blister (PVC/PCTFE) - 30 compresse; 
      EU/1/18/1289/004 A.I.C.: 046773040 /E In base 32: 1DMDTJ 
      50 mg / 200 mg / 25 mg - compressa rivestita  con  film  -  uso
orale - blister (PVC/PCTFE) - 90 (3 x 30) compresse. 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio 
      rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato  sul  sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
      piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile  al  pubblico  su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti  -  infettivologo
(RNRL).