Allegato 2
Informazioni per il paziente
«Lagevrio» 200 mg capsule rigide
Molnupiravir
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Lei puo' contribuire segnalando qualsiasi effetto
indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare
gli effetti indesiderati.
Questo medicinale non e' stato ancora completamente studiato e
non ha ricevuto l'approvazione dell'Agenzia europea per i medicinali
(EMA). In Italia ne e' stata autorizzata la temporanea distribuzione
per il trattamento di COVID-19 con decreto del Ministero della salute
del 26 novembre 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 13
dicembre 2021, n. 295.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo
medicinale perche' contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale e' stato prescritto soltanto per lei. Non lo
dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali
ai suoi, perche' potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi
quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al
farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1. Cos'e' «Lagevrio» e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere «Lagevrio»
3. Come prendere «Lagevrio»
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare «Lagevrio»
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cos'e' molnupiravir e a cosa serve
«Lagevrio» e' un medicinale in fase di studio per il trattamento
di COVID‑19 negli adulti che non necessitano di terapia con ossigeno
supplementare e che sono a maggior rischio di progressione verso
forme severe di COVID‑19.
Potra' assumere il farmaco se non e' ricoverato in ospedale a
causa di COVID-19 e se presenta almeno uno fra i seguenti fattori di
rischio:
tumori solidi o del sangue in trattamento;
insufficienza renale cronica (esclusi pazienti in dialisi o con
tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) inferiore a 30
mL/min/1.73 m²);
broncopneumopatia severa;
immunodeficienza primaria o acquisita;
obesita' (indice di massa corporea uguale o superiore a 30);
malattia cardiovascolare grave (scompenso cardiaco, malattia
coronarica, cardiomiopatia);
diabete mellito non compensato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere molnupiravir
Non prenda «Lagevrio»
se e' allergico a molnupiravir o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere
«Lagevrio».
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di
eta' inferiore a 18 anni. L'uso di «Lagevrio» in persone di eta'
inferiore a 18 anni non e' ancora stato studiato.
Altri medicinali e molnupiravir
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha
recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
«Lagevrio» non e' raccomandato durante la gravidanza poiche' non
e' noto se molnupiravir possa nuocere al bambino durante la
gravidanza. Prima di assumere questo farmaco, le sara' richiesto di
eseguire un test di gravidanza per escludere che Lei sia in stato di
gravidanza.
Se Lei e' una donna in eta' fertile, deve usare un metodo
contraccettivo efficace che includa necessariamente un metodo di
barriera, per l'intera durata del trattamento con «Lagevrio» e per
almeno quattro giorni successivi all'ultima dose di «Lagevrio».
Se Lei e' un uomo, partner di una donna potenzialmente fertile,
deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace che includa
necessariamente un metodo di barriera, per l'intera durata del
trattamento con «Lagevrio» e per almeno tre mesi successivi
all'ultima dose di «Lagevrio».
L'allattamento con latte materno non e' raccomandato durante il
trattamento con «Lagevrio» e per quattro giorni successivi all'ultima
dose di «Lagevrio». Non e' noto se molnupiravir sia escreto nel latte
materno e sia trasmesso al bambino. Se sta allattando con latte
materno o sta pianificando di allattare con latte materno, si rivolga
al medico prima di prendere questo medicinale.
Se e' in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una
gravidanza o se sta allattando con latte materno informi il medico
prima di prendere questo medicinale.
Molnupiravir contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per
dose, cioe' essenzialmente «senza sodio».
3. Come prendere molnupiravir
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le
istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il
medico o il farmacista.
Deve iniziare il trattamento con «Lagevrio» entro cinque giorni
dall'insorgenza dei sintomi di COVID‑19.
Quanto prenderne
La dose raccomandata di «Lagevrio» e' di 800 mg (quattro capsule
da 200 mg) da assumere per via orale ogni dodici ore per cinque
giorni.
Come prenderlo
Deglutisca la capsula intera (non apra, rompa o frantumi le
capsule).
Questo medicinale puo' essere preso con o senza cibo.
Se prende piu' «Lagevrio» di quanto deve
Se prende piu' «Lagevrio» di quanto deve, contatti immediatamente
il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga
al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale puo' causare effetti
indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune (puo' interessare fino a 1 persona su 10):
diarrea;
nausea;
capogiro;
mal di testa;
Non comune (puo' interessare fino a 1 persona su 100):
vomito;
eruzione cutanea;
orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Puo' inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
l'Agenzia italiana del farmaco, sito web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Segnalando gli effetti indesiderati puo' contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare «Lagevrio»
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei
bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che e'
riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo «EXP». La
data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione. Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti
domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non
utilizza piu'. Questo aiutera' a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene «Lagevrio»
Il principio attivo e' molnupiravir. Ciascuna capsula contiene
200 mg di molnupiravir.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa; magnesio stearato; cellulosa
microcristallina; acqua purificata.
Involucro della capsula: ipromellosa; biossido di titanio; ossido
di ferro rosso.
Inchiostro di stampa: idrossido di potassio; gommalacca e
biossido di titanio.
Descrizione dell'aspetto di «Lagevrio» e contenuto della confezione
Molnupiravir 200 mg capsule rigide si presenta sotto forma di
capsula opaca di colore arancione svedese (bruno rossastro) con logo
dell'azienda e «82» impressi con inchiostro bianco. Ciascuna capsula
misura circa 21,7 mm di lunghezza.
Molnupiravir 200 mg capsule rigide e' fornito in flaconi in HDPE
con chiusura in polipropilene.
Ogni flacone contiene 40 capsule.
Titolare dell'autorizzazione alla distribuzione e produttore
Titolare dell'autorizzazione alla distribuzione: MSD Italia
S.r.l. - via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma - Italia.
Produttore: Merck Sharp & Dohme B.V. - Waarderweg 39 - 2031 BN
Haarlem - Paesi Bassi.