Art. 14
Disposizioni in materia di registrazione dei trattamenti di cui al
decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e al decreto legislativo
16 marzo 2006, n. 158
1. Al fine di assicurare il completamento del sistema informatico
di tracciabilita' dei medicinali veterinari, dei mangimi medicati e
dei prodotti intermedi disciplinato dagli articoli 89 e 118 del
decreto legislativo del 6 aprile 2006, n. 193 e dall'articolo 8 del
decreto legislativo del 3 marzo 1993, n. 90, a far data dal 28
gennaio 2022, data di applicazione del regolamento (UE) n. 2019/6, le
registrazioni dei trattamenti di cui all'articolo 79 del decreto
legislativo n. 193 del 2006 e di cui agli articoli 4 e 15 del decreto
legislativo n.158 del 2006 avvengono esclusivamente in formato
elettronico.
2. Con decreto del Ministro della salute, previa intesa della
Conferenza permanente dei rapporti tra Stato, regioni e province
autonome, sono definiti i criteri e le modalita' operative delle
registrazioni in formato elettronico.
Note all'art. 14:
- Gli articoli 89 e 118 del citato decreto legislativo
6 aprile 2006, n. 193, cosi' recitano:
«Art. 89 (Codice a barre). - 1. Ai fini
dell'assolvimento degli obblighi di registrazione di cui
agli articoli 68, comma 1, lettera b), e 71, comma 1,
lettera b), il fabbricante del medicinale veterinario
immesso in commercio provvede ad applicare sulle singole
confezioni un codice a barre dal quale sia rilevabile,
attraverso lettore ottico, anche il numero di lotto, in
conformita' con l'art. 6-octies del decreto-legge 30
dicembre 2004, n. 314, convertito, con modificazioni, dalla
legge 1° marzo 2005, n. 26.
2. Fatte salve le informazioni previste dal presente
decreto, il Ministero della salute disciplina le modalita'
di registrazione che prevedano l'impiego del codice a barre
di cui al comma 1, nonche' le modifiche al modello di
ricetta medico veterinaria .
2-bis. I produttori, i depositari, i grossisti, le
farmacie, le parafarmacie, i titolari delle autorizzazioni
alla vendita diretta e al dettaglio di medicinali
veterinari nonche' i Medici veterinari attraverso la
prescrizione del medicinale veterinario inseriscono nella
banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni
dei medicinali all'interno del sistema distributivo,
istituita con decreto del Ministro della salute 15 luglio
2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4
gennaio 2005, le seguenti informazioni, secondo le
modalita' definite con decreto del Ministro della salute:
a) l'inizio dell'attivita' di vendita, ogni sua
variazione intervenuta successivamente e la sua cessazione,
nonche' l'acquirente;
b) i dati concernenti la produzione e la
commercializzazione dei medicinali veterinari.
2-ter. La banca dati di cui al comma 2-bis e'
alimentata esclusivamente con i dati delle ricette
elettroniche. E' fatto obbligo al medico veterinario di
inserire i dati identificativi del titolare
dell'allevamento.
2-quater. L'attivita' di tenuta e di aggiornamento
della banca dati di cui al comma 2-bis e' svolta senza
nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, nell'ambito
delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili
a legislazione vigente.»
«Art. 118 (Modello di ricetta medico veterinaria). -
1. Il modello di ricetta medico veterinaria ed i casi in
cui tale modello e' obbligatorio, sono stabiliti
nell'allegato III. Tale allegato puo' essere modificato con
successivi decreti del Ministro della salute da pubblicarsi
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, per
assicurarne la compatibilita' con successive norme di
diritto comunitario a norma dell'art. 13 della legge 4
febbraio 2005, n. 11.
1-bis. In alternativa alla modalita' di redazione in
formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1, la
prescrizione dei medicinali veterinari, ove obbligatoria,
puo' essere redatta secondo il modello di ricetta
elettronica disponibile nella banca dati di cui all'art.
89, comma 2-bis. A decorrere dal 1° gennaio 2019, la
prescrizione dei medicinali veterinari e' redatta
esclusivamente secondo il predetto modello di ricetta
elettronica.
1-ter. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
falsifichi o tenti di falsificare ricette elettroniche e'
soggetto alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al
comma 1 dell'art. 108.».
- Il testo dell'art. 8 del decreto legislativo del 3
marzo 1993, n. 90, recante «Attuazione della direttiva
90/167/CEE con la quale sono stabilite le condizioni di
preparazione, immissione sul mercato ed utilizzazione dei
mangimi medicati nella Comunita'», cosi' recita:
«Art. 8. - 1. La consegna di mangimi medicati agli
allevatori o detentori di animali ha luogo solo su
prescrizione di un veterinario abilitato alla professione
alle seguenti condizioni:
a) la ricetta deve essere compilata su un modulo
conforme al modello di cui all'allegato A; l'originale e'
destinato al fabbricante o eventualmente al distributore
autorizzato dello Stato membro di destinazione;
b) la ricetta deve essere compilata nel numero di
copie stabilite dal Ministro della sanita' con proprio
decreto in cui vengono stabilite anche la loro
destinazione, le modalita' di conservazione dell'originale
e delle copie, nonche' il periodo massimo di durata che non
puo' comunque essere superiore a tre mesi;
c) una ricetta veterinaria puo' consentire un solo
trattamento con i mangimi medicati prescritti;
d) la prescrizione puo' riguardare solo gli animali
che il veterinario ha in cura; il veterinario deve in
precedenza assicurarsi che l'impiego sia giustificato per
la specie interessata secondo le regole dell'arte
veterinaria e che la somministrazione del mangime medicato
prescritto non sia incompatibile con un trattamento od una
utilizzazione precedente ne' esistano controindicazioni o
interazioni nel caso di impiego di piu' premiscele;
e) il veterinario deve prescrivere i mangimi
medicati soltanto nella quantita' necessaria per
raggiungere l'obiettivo del trattamento, rispettando gli
eventuali limiti massimi stabiliti nell'autorizzazione alla
commercializzazione delle premiscele medicate utilizzate e
assicurarsi che il mangime medicato e gli altri mangimi
utilizzati per alimentare gli animali trattati non
contengano antibiotici o coccidiostatici presenti come
sostanze attive nella premiscela impiegata per produrre il
mangime medicato.
1-bis. In alternativa alla modalita' di redazione in
formato cartaceo secondo il modello di cui al comma 1,
lettera a), la prescrizione dei mangimi medicati, ove
obbligatoria, puo' essere redatta secondo il modello di
ricetta elettronica disponibile nella banca dati di cui
all'art. 89, comma 2-bis, del decreto legislativo 6 aprile
2006, n. 193. A decorrere dal 1° gennaio 2019, la
prescrizione dei mangimi medicati e' redatta esclusivamente
secondo il predetto modello di ricetta elettronica.
2. Quando il mangime medicato e' somministrato ad
animali le cui carni, le cui frattaglie o i cui prodotti
sono destinati all'alimentazione umana, l'allevatore o il
detentore degli animali in questione deve far si' che
l'animale trattato non sia macellato per essere immesso al
consumo prima che scada il periodo di attesa fissato e che
i prodotti di un animale trattato non siano ceduti ai fini
del consumo umano prima della scadenza di questo periodo di
attesa.».
- Il testo dell'art. 79 del citato decreto legislativo
6 aprile 2006, n. 193, cosi' recita:
«Art. 79 (Registro dei trattamenti di animali
destinati alla produzione di alimenti). - 1. Fatti salvi
gli obblighi di registrazione da parte del veterinario, di
cui all'art. 15 del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.
158, i proprietari e i responsabili di animali destinati
alla produzione di alimenti devono tenere un registro in
cui riportare, relativamente all'acquisto, alla detenzione
e alla somministrazione di medicinali veterinari, le
seguenti indicazioni:
a) data;
b) identificazione del medicinale veterinario;
c) quantita';
d) nome e indirizzo del fornitore del medicinale;
e) identificazione degli animali sottoposti a
trattamento;
f) data di inizio e di fine del trattamento.
2. Il registro di cui al comma 1, a pagine
prenumerate e vidimato dalla ASL, unitamente alle copie
delle prescrizioni medico-veterinarie di cui all'art. 76,
comma 1, ed alla documentazione di acquisto, e' conservato
per 5 anni dall'ultima registrazione anche in caso di
abbattimento degli animali prima della scadenza di tale
periodo ed e' esibito a richiesta della ASL per i
controlli.
3. Almeno una volta l'anno la ASL esegue una
ispezione nel corso della quale accerta anche la tenuta del
registro di cui al comma 1 e la sua regolarita'.».
- Il testo degli articoli 4 e 15 del citato decreto
legislativo 16 marzo 2006, n. 158, cosi' recita:
«Art. 4 (Somministrazione agli animali d'azienda di
medicinali veterinari). - 1. In deroga ai divieti di cui
all'art. 3, e' consentito somministrare ad animali
d'azienda, a scopo terapeutico, medicinali veterinari
contenenti:
a) testosterone, progesterone o derivati che si
trasformano facilmente nel composto iniziale per idrolisi,
dopo assorbimento nel luogo d'applicazione; la
somministrazione deve essere effettuata solo da un
veterinario mediante iniezione o, per il trattamento di una
disfunzione ovarica, mediante spirali vaginali e non
mediante impianti, su animali di azienda chiaramente
identificati;
b) trembolone allilico da somministrare per via
orale, ovvero le sostanze ß-agoniste a equidi, sempreche'
siano utilizzati conformemente alle indicazioni del
fabbricante;
c) sostanze (ß)-agoniste, alle vacche al momento
del parto, sotto forma di un'iniezione per l'induzione
della tocolisi;
d).
2. La somministrazione dei medicinali veterinari di
cui al comma 1, lettere a) e c), deve essere effettuata da
un veterinario o, nel caso di medicinali veterinari
contenenti le sostanze di cui al comma 1, lettera b), sotto
la sua diretta responsabilita' (10).
3. I trattamenti di cui al comma 1, devono essere
registrati dal veterinario che ha in cura gli animali su un
registro vidimato dal servizio veterinario della azienda
unita' sanitaria locale competente per territorio; in esso
sono annotate le seguenti informazioni:
a) numero progressivo della ricetta di riferimento;
b) natura del trattamento;
c) denominazione del medicinale veterinario;
d) data di inizio e fine trattamento;
e) identificazione degli animali trattati;
f) data prima della quale gli animali trattati non
possono essere inviati allo stabilimento di macellazione.
4. Il registro di cui al comma 3 deve essere
conservato nell'azienda a cura del titolare, unitamente a
copia delle ricette rilasciate dal veterinario, per almeno
cinque anni e messo a disposizione dell'autorita'
competente.
5. Gli animali assoggettati ai trattamenti di cui al
comma 1 non possono essere macellati prima che sia
trascorso il tempo di sospensione previsto per il
medicinale veterinario utilizzato.
6. Fatto salvo quanto previsto al comma 1, lettera
c), il trattamento terapeutico e' vietato negli animali da
produzione, nonche' in quelli da riproduzione a fine
carriera.»
«Art. 15 (Registrazioni da effettuare a cura dei
veterinari). - 1. Il veterinario che cura gli animali
annota, su un registro tenuto nell'azienda diverso da
quello di cui all'art. 4, comma 3, la data, la natura dei
trattamenti terapeutici prescritti o eseguiti,
l'identificazione degli animali trattati ed i tempi di
sospensione corrispondenti.
2. L'allevatore annota sul registro di cui al comma 1
la data e la natura dei trattamenti eseguiti entro le 24
ore dall'inizio e dalla fine del trattamento.
3. Il registro di cui al comma 1, che puo' essere
quello previsto dal decreto legislativo 6 aprile 2006, n.
193, e successive modificazioni, e' detenuto in azienda e
conservato, a cura del titolare dell'azienda, con le
relative ricette almeno per cinque anni.
4. Il veterinario della azienda unita' sanitaria
locale competente, nel corso della vigilanza veterinaria
permanente sugli allevamenti, controlla anche le condizioni
degli allevamenti e dei trattamenti previsti dal presente
decreto, annotando sui registri di cui al comma 1 e di cui
all'art. 4, comma 3, la data delle verifiche effettuate.
5. Gli allevatori ed i veterinari che hanno in cura
gli animali sono tenuti a fornire all'autorita' competente
e, in particolare, al veterinario ufficiale dello
stabilimento di macellazione, su sua richiesta, ogni
informazione relativa al rispetto delle norme di cui al
presente decreto.
6. Gli animali introdotti negli stabilimenti di
macellazione, pubblici e privati, a scopo di macellazione
debbono essere scortati da una dichiarazione del titolare
dell'allevamento di origine, che deve essere conservata
nello stabilimento di macellazione per un periodo non
inferiore ad un anno, contenente le seguenti indicazioni:
a) numero, specie e categoria degli animali;
b) ubicazione dell'allevamento di provenienza;
c) che gli animali non sono stati trattati o
alimentati con sostanze di cui e' vietato l'impiego;
d) eventuali trattamenti effettuati sugli animali,
nei novanta giorni precedenti l'avvio alla macellazione,
con le sostanze di cui agli articoli 4 e 5, nonche' con
alimenti medicamentosi e specialita' medicinali;
e) che sono stati osservati i previsti periodi di
sospensione per i trattamenti con i prodotti di cui alla
lettera d).».