Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
LACOSAMIDE ACCORD.
Codice ATC - Principio attivo: N03AX18 Lacosamide.
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Codice procedura: EMEA/H/C/004443/X/0007.
GUUE: 29 dicembre 2021.
Indicazioni terapeutiche
«Lacosamide Accord» e' indicato come monoterapia nel trattamento
delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione
secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai quattro
anni di eta' con epilessia.
«Lacosamide Accord»e' indicato come terapia aggiuntiva:
nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza
generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a
partire dai quattro anni di eta' con epilessia;
nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate
primarie (PGTCS) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai
quattro anni di eta' con epilessia generalizzata idiopatica.
Modo di somministrazione
La soluzione per infusione viene somministrata in un periodo di
tempo compreso fra quindici e sessanta minuti, due volte al giorno.
Per somministrazioni superiori a 200 mg per infusione (ovvero
superiori a 400 mg/die) e' preferibile una durata dell'infusione di
almeno 30 minuti. Lacosamide Accord soluzione per infusione puo'
essere somministrata per via endovenosa senza ulteriore diluizione
oppure puo' essere diluita con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)
soluzione iniettabile, glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile o
Ringer lattato soluzione iniettabile.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1230/026 - A.I.C.: 045678265/E in base 32: 1CKZPT - 10
mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)
20 ml - 1 flaconcino;
EU/1/17/1230/027 - A.I.C.: 045678277/E in base 32: 1CKZQ5 - 10
mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro)
20 ml - 5 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).