Art. 2 
 
                   Agevolazioni e copertura spese 
 
  1. Le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro  sono  esentate
dal versamento della tariffa per il rilascio  dell'autorizzazione  da
parte dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e della tariffa per il
rilascio del parere del Comitato etico competente. 
  2. Le spese per medicinali dotati di A.I.C. che vengono  utilizzati
per sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro, per indicazioni  a
carico del Servizio sanitario  nazionale  (SSN),  sono  sostenute  da
quest'ultimo, fatti salvi i casi in cui la fornitura  dei  medicinali
avvenga a titolo gratuito. 
  3. Le eventuali spese aggiuntive, comprese quelle per il medicinale
sperimentale, necessarie per le sperimentazioni cliniche senza  scopo
di  lucro,  qualora  non  coperte  da  fondi  di  ricerca  ad  hoc  o
finanziamenti dedicati anche da parte di  soggetti  privati,  gravano
sul fondo di cui al successivo comma  4,  nei  limiti  delle  risorse
finanziarie della struttura sanitaria competente e nel rispetto della
programmazione economica della medesima struttura. 
  4. I direttori generali delle  aziende  sanitarie  locali  e  delle
aziende ospedaliere, nonche' gli organi di vertice delle strutture di
cui all'art. 1, comma 2, lettera a), punto 2), adottano le necessarie
misure affinche' venga costituito un  fondo  per  le  sperimentazioni
senza scopo di lucro promosse dalla stessa struttura o  da  promotori
esterni. Tale fondo puo' essere composto da  finanziamenti  afferenti
alla  struttura  sanitaria,  compresi  gli   introiti   eventualmente
provenienti  dai  contratti  con  le  imprese  farmaceutiche  per  lo
svolgimento di sperimentazioni cliniche a scopo di lucro. 
  5. Le spese assicurative  per  le  sperimentazioni  cliniche  senza
scopo di lucro sono coperte dal fondo di cui al precedente comma 4  o
da fondi di ricerca ad  hoc  o  finanziamenti  dedicati,  di  cui  al
precedente comma 3, salvi i casi in cui la struttura  di  riferimento
abbia gia' in essere coperture assicurative per  la  normale  pratica
clinica che siano estensibili alla sperimentazione  clinica  o  siano
disponibili meccanismi analoghi ai sensi della normativa vigente. 
  6. Per le sperimentazioni e gli studi osservazionali senza scopo di
lucro  l'eventuale  utilizzo  di  fondi,  attrezzature,   medicinali,
materiali e/o servizi messi a disposizione da imprese  farmaceutiche,
o comunque da terzi, deve essere comunicato all'atto delle  richiesta
di autorizzazione da parte dell'AIFA e di parere del  Comitato  etico
competente, depositando copia a entrambi dei  relativi  accordi  gia'
conclusi e con l'obbligo di fornire in maniera  tempestiva  copia  di
ulteriori eventuali accordi. L'utilizzo del supporto o dei contributi
di cui al presente  comma  non  deve  modificare  i  requisiti  e  le
condizioni  di  cui  all'art.  1,  ne'  influenzare  in  alcun   modo
l'autonomia scientifica, tecnica e procedurale degli sperimentatori. 
  7. Alla domanda di autorizzazione alla sperimentazione  clinica  e'
allegata la documentazione, di cui al regolamento (UE)  n.  536/2014,
allegato 1, lettera P.), nonche' tutti gli accordi tra le parti,  con
specifica indicazione delle relative disposizioni volte  a  garantire
l'autonomia della sperimentazione; ogni eventuale  modifica  di  tali
accordi dovra' essere tempestivamente comunicata.