Art. 3 
 
           Cessione di dati e risultati di sperimentazioni 
              senza scopo di lucro a fini registrativi 
 
  1. E' consentita la cessione  dei  dati  di  sperimentazioni  senza
scopo di lucro, nonche' dei risultati delle stesse, sia in  corso  di
sperimentazione, sia a sperimentazione conclusa, a fini registrativi:
a  seguito  di  tale  cessione,  le  disposizioni  specifiche  e   le
agevolazioni previste per le sperimentazioni senza scopo di lucro non
sono piu' applicabili. 
  2. Nei casi in cui la cessione dei dati e/o  risultati  di  cui  al
comma 1 avvenga per una loro utilizzazione a fini di registrazione di
uno o piu' medicinali, in Italia o in  un  diverso  Stato,  e'  fatto
obbligo al promotore o al cessionario di sostenere e rimborsare tutte
le spese dirette e  indirette  connesse  alla  sperimentazione  e  di
corrispondere le relative  tariffe  di  competenza  dell'AIFA  e  dei
Comitati   etici   competenti,   destinando   al    sostegno    delle
sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro  l'equa  valorizzazione
dell'avvenuta cessione ai sensi delle successive lettere a) e b): 
    a) qualora sia riscontrata l'utilizzabilita' dei dati e risultati
di  cui  al  comma  1  a  fini  registrativi,  il   promotore   della
sperimentazione senza scopo di lucro  e  il  soggetto  interessato  a
divenire cessionario dei  dati  e  risultati  individuano  di  comune
accordo  un  soggetto  esperto  di  consulenza  brevettuale  iscritto
all'Albo consulenti in proprieta' industriale abilitati,  di  cui  al
decreto  legislativo  10  febbraio  2005,  n.  30  o  all'Albo  degli
avvocati, il quale provvedera' a una stima del  valore  del  bene  in
oggetto nella prospettiva del suo sfruttamento commerciale atteso. Le
spese relative alla valorizzazione del  bene  restano  a  carico  del
soggetto interessato a divenire cessionario; 
    b) qualora il soggetto interessato  a  divenire  cessionario  dei
dati  e  risultati  intenda  effettivamente  procedere   all'acquisto
secondo la stima di cui  alla  precedente  lettera  a),  il  relativo
importo sara' riportato nel contratto di cui al successivo comma 3  e
corrisposto secondo la ripartizione di seguito indicata: 
      50% a favore del promotore; 
      25% a favore del fondo di cui al precedente art. 2, comma 4; 
      25% a favore  del  fondo  istituito  presso  l'AIFA,  ai  sensi
dell'art. 48, comma 19, lettera b), punto 3) del decreto-legge n. 269
del 2003, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326. 
  Nel caso di sperimentazione multicentrica,  la  ripartizione  delle
quote a favore del promotore e del fondo, di cui al  precedente  art.
2, comma  4,  fra  i  centri  partecipanti  e'  definita  in  maniera
proporzionale al ruolo ed impegno nella  sperimentazione  in  oggetto
mediante accordi tra le parti. 
  Ove il soggetto interessato  a  divenire  cessionario  dei  dati  e
risultati non intenda procedere all'acquisto secondo la stima di  cui
alla precedente lettera a), e' vietata la successiva  cessione  degli
stessi al medesimo soggetto per un importo inferiore. 
  3. La cessione dei dati delle sperimentazioni senza scopo di  lucro
deve essere regolata mediante un contratto  tra  il  promotore  e  il
cessionario. Il promotore  deve  trasmettere  all'AIFA,  al  Comitato
etico  competente  e  ai  centri  di  sperimentazione  coinvolti  una
comunicazione ufficiale con la quale informa  dell'avvenuta  cessione
dei dati e/o risultati. A tale comunicazione devono essere allegati i
seguenti documenti: 
    a) copia del contratto di cessione; 
    b) attestazione del versamento delle tariffe previste in caso  di
sperimentazione a scopo di lucro per la domanda iniziale e per  tutti
gli emendamenti sostanziali intervenuti in corso di  sperimentazione,
compreso l'eventuale emendamento  sostanziale  notificato  di  cambio
promotore; 
    c) attestazione del versamento delle spese e/o tariffe ispettive,
ove applicabili; 
    d)   rendicontazione   dei   costi   relativi   ai    medicinali,
all'assistenza ospedaliera, alle indagini diagnostiche ed alle  spese
di personale a carico del Servizio sanitario nazionale rimborsati dal
cessionario; 
    e) copia del contratto di assicurazione. 
  4.  Qualora  una  sperimentazione  senza   scopo   di   lucro   sia
riqualificata a scopo di lucro dal suo promotore, e' fatto obbligo al
medesimo promotore di sostenere e rimborsare tutte le spese dirette e
indirette connesse alla sperimentazione, di corrispondere le relative
tariffe di competenza dell'AIFA  e  dei  comitati  etici  competenti,
nonche'  di  rimborsare  i  finanziamenti  relativi   alla   medesima
sperimentazione fino a quel momento ricevuti. 
  5. Per effetto della cessione, il cessionario subentra a tutti  gli
effetti  nella  titolarita'  del  trattamento  dei   dati   personali
correlati alla sperimentazione.