Art. 5 
 
            Comunicazioni per la gestione della sicurezza 
                   delle sperimentazioni cliniche 
 
  1. Nei casi di sperimentazioni senza  scopo  di  lucro  le  imprese
farmaceutiche aventi titolo sul medicinale oggetto di sperimentazione
sono tenute a rendere disponibili al promotore copia  della  versione
aggiornata  del  dossier  per  lo  sperimentatore,  fatta  salva   la
riservatezza dei dati inerenti agli aspetti industriali. 
  2. Le imprese farmaceutiche aventi titolo sul medicinale oggetto di
sperimentazione e i promotori delle sperimentazioni  senza  scopo  di
lucro hanno il reciproco obbligo di comunicarsi i dati  di  sicurezza
per  i  successivi  adempimenti  in  materia  di  farmacovigilanza  e
sicurezza delle  sperimentazioni  cliniche  e  per  le  decisioni  di
propria competenza. 
  3. Alle sperimentazioni  senza  scopo  di  lucro  si  applicano  le
disposizioni di cui agli articoli 41, 42 e 43 del regolamento (UE) n.
536/2014, salvo che alle stesse risulti applicabile  quanto  previsto
dal decreto del Ministro della salute di cui  all'art.  2,  comma  15
della legge 11 gennaio 2018, n. 3.