Art. 6 
 
                        Studi osservazionali 
 
  1. La  presentazione  degli  studi  osservazionali  e  la  relativa
documentazione devono essere  inserite  dal  promotore  nel  Registro
studi osservazionali presso l'AIFA, secondo la modulistica pubblicata
nella rispettiva sezione del  portale  istituzionale  della  medesima
Agenzia. 
  2.  Gli  studi  osservazionali  farmacologici  prospettici  possono
essere avviati solo dopo aver ricevuto parere favorevole da parte del
Comitato etico competente, valido per tutti i centri nei quali  sara'
svolto lo studio. 
  3. Mediante provvedimento di AIFA, da adottarsi entro trenta giorni
dall'entrata in vigore del presente decreto, sono definite  le  nuove
linee  guida  per  la  classificazione  e  conduzione   degli   studi
osservazionali  sui  farmaci.  Tale  documento  e'  pubblicato  nella
sezione del portale istituzionale di AIFA dedicata al Registro  studi
osservazionali.