Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generici di nuova registrazione
SITAGLIPTIN SUN.
Codice ATC - Principio attivo: A10BH01 Sitagliptin fumarato.
Titolare: Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Cod. procedura: EMEA/H/C/005741/0000.
GUUE: 31 gennaio 2022.
Indicazioni terapeutiche
Pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin Sun»
e' indicato per migliorare il controllo glicemico:
in monoterapia:
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta
ed esercizio fisico e per i quali la metformina non e' appropriata
per controindicazioni o intolleranza;
in duplice terapia orale in associazione con:
metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina
da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia;
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico piu' la
dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un
adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non e'
appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore
del perossisoma (PPARγ) (per es. un tiazolidinedione), quando e'
appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio
fisico piu' l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato
controllo della glicemia;
in triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio
fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono
un adeguato controllo della glicemia;
un agonista PPARγ e metformina, quando e' appropriato l'uso
di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' la
duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
«Sitagliptin Sun» e' anche indicato come terapia aggiuntiva
all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio
fisico piu' una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato
controllo della glicemia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
«Sitagliptin Sun» puo' essere assunto con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1598/001 - A.I.C.: 049827013 /E In base 32: 1HJM65 - 25
mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/002 - A.I.C.: 049827025 /E In base 32: 1HJM6K - 25
mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/003 - A.I.C.: 049827037 /E In base 32: 1HJM6X - 25
mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/004 - A.I.C.: 049827049 /E In base 32: 01HJM7 - 25
mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 90
compresse;
EU/1/21/1598/005 - A.I.C.: 049827052 /E In base 32: 1HJM7D - 50
mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/006 - A.I.C.: 049827064 /E In base 32: 1HJM7S - 50
mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/007 - A.I.C.: 049827076 /E In base 32: 1HJM84 - 50
mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/008 - A.I.C.: 049827088 /E In base 32: 1HJM8J - 50
mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 90
compresse;
EU/1/21/1598/009 - A.I.C.: 049827090 /E In base 32: 1HJM8L -
100 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/010 - A.I.C.: 049827102 /E In base 32: 1HJM8Y -
100 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/011 - A.I.C.: 049827114 /E In base 32: 01HJMB -
100 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - blister
(PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/012 - A.I.C.: 049827126 /E In base 32: 01HJMQ -
100 mg - Compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) -
90 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo,
diabetologo, geriatra (RRL).