Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
«Elzonris»
Codice ATC - Principio attivo: L01XX67 - Tagraxofusp
Titolare: Stemline Therapeutics BV
Cod. Procedura EMEA/H/C/005031/0000
GUUE 26/02/2021
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Elzonris» e' indicato in monoterapia per il trattamento di prima
linea di pazienti adulti con neoplasia a cellule dendritiche
plasmacitoidi blastiche (BPDCN) (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
«Elzonris» deve essere somministrato sotto la supervisione di un
medico esperto nell'uso di agenti antitumorali. Dovrebbero essere
disponibili adeguate attrezzature per la rianimazione.
«Elzonris» e' per uso endovenoso.
La dose preparata di «Elzonris» diluita deve essere somministrata
tramite una pompa a siringa per infusione nell'arco di 15 minuti. Il
tempo totale di infusione deve essere verificato utilizzando una
pompa per infusione a siringa per erogare l'intera dose e la
soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) entro 15
minuti.
«Elzonris» non deve essere somministrato come infusione
endovenosa rapida o bolo. Deve essere somministrato attraverso una
fleboclisi endovenosa dedicata e non deve essere miscelato con altri
medicinali (vedere paragrafo 6.2).
Prima dell'infusione, l'accesso venoso deve essere stabilito e
mantenuto con una soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/mL
(0,9%).
Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del
medicinale, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1504/001 AIC: 049327012 /E In base 32: 1H1BX4
1 MG / ML - CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE - USO
ENDOVENOSO - FLACONE (VETRO) 1 ML - 1 FLACONE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Elzonris» in ogni Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare
con l'autorita' nazionale competente il contenuto e il formato del
programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le
modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Il programma educazionale e' rivolto ai professionisti del
settore sanitario per migliorare la loro consapevolezza dei primi
segni e sintomi di specifiche reazioni avverse associate alla
sindrome da perdita capillare (CLS).
Il titolare dell'AIC provvede affinche' in ogni Stato membro in
cui «Elzonris» e' commercializzato, tutti i professionisti sanitari
che si prevede utilizzino «Elzonris» ricevano il seguente pacchetto
formativo:
Guida per i professionisti sanitari
Scheda di allerta per il paziente
Guida per i professionisti sanitari:
descrizione della CLS che puo' manifestarsi con «Elzonris»
prima di iniziare la terapia con «Elzonris»,verificare la
funzione cardiaca e la sieroalbumina
durante il trattamento, monitorare sieroalbumina, aumento di
peso, nuova insorgenza o peggioramento dell'edema, compreso edema
polmonare, e ipotensione, compresa instabilita' emodinamica
informare il paziente del rischio di CLS e di come
riconoscere i sintomi della CLS
fornire ai pazienti la Scheda di allerta per il paziente
Scheda di allerta per il paziente:
indicazione che il trattamento con «Elzonris» puo' aumentare
il rischio potenziale di CLS
segni o sintomi di CLS
i pazienti che riscontrano o sospettano CLS devono contattare
immediatamente il medico proscrittore
informazioni di contatto del medico prescrittore di
««Elzonris»»
Obbligo specifico di completare le attivita' post autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in
circostanze eccezionali
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'art.
14, paragrafo 8, del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche,
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=========================================================
| Descrizione | Tempistica |
+===========================+===========================+
|Per poter raccogliere | |
|ulteriori dati sulla | |
|sicurezza e l'efficacia di | |
|ELZONRIS, il titolare | |
|dell'A.I.C. deve presentare| |
|i risultati di uno studio | |
|basato su un registro in | |
|pazienti con neoplasia | |
|e cellule dendritiche | |
|plasmacitoidi (BPDCN) in |Rapporti da presentare |
|base a un protocollo |nell'ambito della |
|concordato. |rivalutazione |
+---------------------------+---------------------------+
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| Descrizione | Tempistica |
+=========================+=====================+
| |Annuale |
+-------------------------+---------------------+
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad essso assimilabile (OSP).