Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
CIBINQO
Codice ATC - Principio attivo: D11AH Abrocitinib.
Titolare: PFIZER EUROPE MA EEIG.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005452/0000.
GUUE 31 gennaio 2021.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Cibinqo» e' indicato per il trattamento della dermatite atopica
da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un operatore
sanitario esperto nella diagnosi e nel trattamento della dermatite
atopica.
Questo medicinale deve essere assunto per via orale una volta al
giorno indipendentemente dai pasti circa alla stessa ora ogni giorno.
Nei pazienti che manifestano nausea, l'assunzione di compresse
con il cibo puo' ridurre il senso di nausea.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non
devono essere divise, frantumate o masticate poiche' questi metodi
non sono stati studiati nelle sperimentazioni cliniche.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1593/001 - A.I.C.: 049826011 /E in base 32: 1HJL6V - 50
mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 14
compresse;
EU/1/21/1593/002 - A.I.C.: 049826023 /E in base 32: 1HJL77 - 50
mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 30
compresse;
EU/1/21/1593/003 - A.I.C.: 049826035 /E in base 32: 1HJL7M - 50
mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 14 (7 x 2) compresse;
EU/1/21/1593/004 - A.I.C.: 049826047 /E in base 32: 1HJL7Z - 50
mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 28 (7 x 4) compresse;
EU/1/21/1593/005 - A.I.C.: 049826050 /E in base 32: 1HJL82 - 50
mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 91 (7 x 13) compresse;
EU/1/21/1593/006 - A.I.C.: 049826062 /E in base 32: 1HJL8G -
100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) -
14 compresse;
EU/1/21/1593/007 - A.I.C.: 049826074 /E in base 32: 1HJL8U -
100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/21/1593/008 - A.I.C.: 049826086 /E in base 32: 01HJL6 -
100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 14 (7 x 2) compresse;
EU/1/21/1593/009 - A.I.C.: 049826098 /E in base 32: 01HJLL -
100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 28 (7 x 4) compresse;
EU/1/21/1593/010 - A.I.C.: 049826100 /E in base 32: 01HJLN -
100 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 91 (7 x 13) compresse;
EU/1/21/1593/011 - A.I.C.: 049826112 /E in base 32: 1HJLB0 -
200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) -
14 compresse;
EU/1/21/1593/012 - A.I.C.: 049826124 /E in base 32: 1HJLBD -
200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) -
30 compresse;
EU/1/21/1593/013 - A.I.C.: 049826136 /E in base 32: 1HJLBS -
200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 14 (7 x 2) compresse;
EU/1/21/1593/014 - A.I.C.: 049826148 /E in base 32: 1HJLC4 -
200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 28 (7 x 4) compresse;
EU/1/21/1593/015 - A.I.C.: 049826151 /E in base 32: 1HJLC7 -
200 mg - compressa rivestita con film - Uso orale - Blister
(PVDC/alluminio) - 91 (7 x 13) compresse;
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «abrocitinib» in ciascuno Stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve concordare il contenuto e il formato del
programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le
modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma,
con l'Autorita' nazionale competente.
Il programma educazionale ha lo scopo di aumentare la
consapevolezza in merito ai problemi di sicurezza del prodotto, tra
cui infezioni (compresi herpes zoster e infezioni gravi e
opportunistiche), eventi trombotici compresa embolia polmonare,
tumori maligni, eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE) e
tossicita' embriofetale a seguito di esposizione in utero.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ciascuno Stato membro in cui «abrocitinib» e'
commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i
pazienti/assistenti che devono prescrivere, dispensare o utilizzare
«abrocitinib» abbiano accesso/dispongano del seguente pacchetto
didattico:
Il materiale educazionale per il medico contiene:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
foglio illustrativo;
opuscolo per il medico prescrittore;
scheda paziente (SP).
L'opuscolo per il medico prescrittore contiene i seguenti
elementi chiave:
indicazione per gli operatori sanitari di informare i pazienti
dell'importanza della SP;
rischio di infezioni (tra cui herpes zoster e infezioni gravi e
opportunistiche);
indicazione di non usare «Cibinqo» in pazienti con infezioni
sistemiche gravi attive;
indicazione relativa al rischio di infezioni nel corso del
trattamento con «Cibinqo»;
dettagli sulle modalita' di riduzione del rischio di
infezione con misure cliniche specifiche (quali parametri di
laboratorio devono essere utilizzati per iniziare la terapia con
«Cibinqo», screening per la tubercolosi, screening per l'epatite B e
l'epatite C, vaccinazione dei pazienti secondo le linee guida locali
e interruzione temporanea di «Cibinqo» se un'infezione non risponde
alla terapia standard fino a risoluzione dell'infezione);
indicazione relativa al fatto che l'uso dei vaccini vivi
attenuati deve essere evitato nel corso o immediatamente prima del
trattamento, con esempi di vaccini vivi attenuati;
rischio di eventi trombotici tra cui embolia polmonare;
indicazione relativa al rischio di eventi trombotici, inclusa
l'embolia polmonare, nel corso del trattamento con «Cibinqo»;
esempi dei fattori di rischio che possono esporre un paziente
a un rischio piu' elevato di eventi trombotici, inclusa l'embolia
polmonare, e ai quali e' necessario prestare attenzione durante l'uso
di «Cibinqo»;
indicazione relativa alla risposta in caso di insorgenza di
caratteristiche cliniche di eventi trombotici, inclusa l'embolia
polmonare, tra cui la necessita' di interrompere l'impiego di
«Cibinqo», di una valutazione tempestiva e un trattamento appropriato
per gli eventi trombotici, inclusa l'embolia polmonare.
Rischio potenziale di tumori maligni:
indicazione relativa all'osservazione negli studi con
«Cibinqo» di tumori maligni, inclusi i tumori cutanei non-melanoma;
dettagli sulle modalita' di riduzione del rischio potenziale
con misure cliniche specifiche (che i rischi e i benefici del
trattamento con «Cibinqo» devono essere considerati prima di iniziare
la terapia con «Cibinqo» in pazienti con un tumore maligno noto o nel
valutare di continuare la terapia con «Cibinqo» in pazienti che
sviluppano un tumore maligno e che si consiglia un esame periodico
della pelle per i pazienti ad aumentato rischio di cancro della
cute).
MACE:
indicazione in merito al fatto che i lipidi devono essere
monitorati prima dell'inizio, dopo 4 settimane di terapia e
successivamente secondo le linee guida cliniche. I lipidi devono
essere gestiti secondo le linee guida cliniche;
tossicita' embriofetale a seguito di esposizione in utero;
indicazione relativa all'assenza o alla limitazione di dati
sull'impiego di «Cibinqo» in donne in gravidanza;
dettagli sulle modalita' di riduzione del rischio di
esposizione in gravidanza per le donne in eta' fertile in base a
quanto segue: «Cibinqo» e' controindicato in gravidanza; alle donne
in eta' fertile deve essere raccomandato di utilizzare un metodo
contraccettivo efficace sia nel corso del trattamento sia per il mese
successivo all'interruzione della somministrazione orale di «Cibinqo»
e deve essere raccomandato loro di informare immediatamente il
proprio medico in caso di gravidanza presunta o confermata;
Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
foglio illustrativo;
scheda paziente.
La scheda paziente contiene i seguenti messaggi chiave:
recapiti del medico prescrittore di «Cibinqo»;
indicazione in merito al fatto che il paziente deve portare la
SP in qualsiasi momento e condividerla con gli operatori sanitari che
lo assistono (ad es. medici non prescrittori di «Cibinqo», operatori
sanitari del pronto soccorso, ecc.);
descrizione dei segni/sintomi di infezioni di cui il paziente
deve essere consapevole, in modo da poter rivolgersi al proprio
operatore sanitario di riferimento:
indicazione per informare i pazienti e i loro operatori
sanitari sul rischio associato ai vaccini vivi quando somministrati
immediatamente prima e durante la terapia con «Cibinqo», con esempi
di vaccini vivi;
descrizione dei segni/sintomi di trombosi tra cui embolia
polmonare, di cui il paziente deve essere consapevole, in modo da
poter rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario;
descrizione dei rischi mirati, affinche' il paziente e gli
operatori sanitari che lo assistono ne siano consapevoli, tra cui:
la necessita' di monitoraggio in laboratorio, anche per il
colesterolo alto;
un promemoria dell'uso della contraccezione, della
controindicazione di «Cibinqo» in gravidanza e di informare gli
operatori sanitari di riferimento di un'eventuale gravidanza durante
l'assunzione di «Cibinqo».
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-dermatologo
(RNRL).