Art. 2 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale «Oxlumo» (lumasiran) e' classificato  come  segue  ai
fini della rimborsabilita': 
    confezione: «0,5 mL  per  94,5  mg»  1  flaconcino  -  A.I.C.  n.
049177013/E (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 67.904,11; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 112.068,94. 
  Sconto obbligatorio sul  prezzo  ex  factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
  Attribuzione  del  requisito   dell'innovazione   terapeutica,   in
relazione all'indicazione terapeutica negoziata, da cui conseguono: 
    l'inserimento nel fondo dei farmaci innovativi di cui all'art. 1,
comma 401, della legge n. 232/2016 (legge  di  bilancio  2017),  come
modificato dal decreto-legge 25 maggio 2021, n.  73,  convertito  con
modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106 (art. 35-ter); 
    il beneficio  economico  della  sospensione  delle  riduzioni  di
legge, di cui alle  determine  AIFA  del  3  luglio  2006  e  del  27
settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovativita'; 
    l'inserimento nei prontuari  terapeutici  regionali  nei  termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, del decreto-legge
n. 158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012); 
    l'inserimento  nell'elenco  dei  farmaci  innovativi   ai   sensi
dell'art. 1, commi 1  e  2,  dell'accordo  sottoscritto  in  data  18
novembre 2010 (rep. atti n. 197/CSR) e ai sensi  dell'art.  1,  commi
400-406, della legge 11 dicembre 2016,  n.  232  (legge  di  bilancio
2017). 
  La ditta rinuncia al beneficio della sospensione delle riduzioni di
legge, di cui alle  determine  AIFA  del  3  luglio  2006  e  del  27
settembre 2006. 
  E' istituito un registro  dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del
medicinale «Oxlumo», a base di lumasiran, per  l'indicazione  ammessa
alla  rimborsabilita':  «"Oxlumo"  e'  indicato  per  il  trattamento
dell'iperossaluria primitiva di  tipo  1  (PH1)  in  tutte  le  fasce
d'eta'.». 
  Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,  i
medici   e   i   farmacisti   afferenti   ai   centri    utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,  all'indirizzo   web:
https://servizionline.aifa.gov.it 
  I medici e  i  farmacisti  abilitati  all'accesso  al  registro  di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del  medicinale  in   accordo   ai   criteri   di   eleggibilita'   e
appropriatezza   prescrittiva    riportati    nella    documentazione
consultabile      sul      portale      istituzionale      dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici e i farmacisti abilitati dovranno  garantire  i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della  presente
determina. Successivamente alla  disponibilita'  delle  funzionalita'
informatiche, i medici e i farmacisti dovranno  comunque  inserire  i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web. 
  Payment by results come da condizioni negoziali. 
  La societa', fatte salve le disposizioni in materia di  smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30  aprile  2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019,  n.
60, si  impegna  a  mantenere  una  fornitura  costante  adeguata  al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. 
  Validita' del contratto: ventiquattro mesi.