Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
ADYNOVI
Farmaco di nuova registrazione
Codice ATC - Principio Attivo: B02BD02 Rurioctocog alfa pegol.
Titolare: Baxalta Innovations GMBH.
Cod. Procedura EMEA/H/C/004195/X/0018.
GUUE 28 febbraio 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti dai 12
anni in poi affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore
VIII).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere eseguito sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Pazienti non trattati in precedenza
La sicurezza e l'efficacia di «Adynovi» in pazienti non trattati
in precedenza non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati
disponibili.
Monitoraggio del trattamento
Durante il trattamento si consiglia di determinare in modo
appropriato i livelli del fattore VIII per guidare la scelta della
dose da somministrare e della frequenza delle infusioni ripetute. La
risposta al fattore VIII dei singoli individui puo' variare
dimostrando diverse emivite e recuperi. La dose basata sul peso
corporeo puo' richiedere aggiustamenti in pazienti sottopeso o
sovrappeso. In particolare, nel caso di interventi di chirurgia
maggiore e' necessario eseguire il preciso monitoraggio della terapia
sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attivita' del
fattore VIII plasmatico).
Uno studio sul campo ha indicato che i livelli plasmatici del
fattore VIII possono essere monitorati mediante saggio del substrato
cromogenico o mediante il saggio della coagulazione a uno stadio,
utilizzati comunemente nei laboratori clinici.
«Adynovi» e' per uso endovenoso.
La velocita' di somministrazione deve essere determinata in modo
di assicurare il comfort del paziente fino a un massimo di 10 ml/min.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1247/015 A.I.C.: 045936150 /E In base 32: 1CTVJQ
3000 UI - Polvere e solvente per soluzione iniettabile- Uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) polvere: 3000 UI; solvente: 5 ml (600 UI / ml) - 1 flaconcino
+ 1 flaconcino
+ dispositivo per la ricostituzione
EU/1/17/1247/016 A.I.C.: 045936162 /E In base 32: 1CTVK2
3000 UI - Polvere e solvente per soluzione iniettabile- Uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino
(vetro) polvere: 3000 UI; solvente: 5 ml (600 UI / ml) - 1 flaconcino
+ 1 flaconcino,
preassemblato con dispositivo per la ricostituzione.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici
di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=========================================================
| Descrizione | Termine |
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|Studio di sicurezza post-autorizzativo | |
|(PASS): al fine di esaminare gli | |
|effetti potenziali dell'accumulo del | |
|PEG nel plesso corioideo del cervello e| |
|in altri tessuti/organi, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve effettuare e inviare i | |
|risultati di uno studio di sicurezza | |
|post-autorizzativo sulla base di un | |
|protocollo concordato. | Q1-2029 |
+---------------------------------------+---------------+
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: ematologo (RRL).