Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    TELMISARTAN TEVA PHARMA. 
    Codice ATC - principio attivo: C09CA07 Telmisartan. 
    Titolare: Teva B.V. 
    Cod. procedura EMEA/H/C/002511/IAIN/0024. 
    GUUE 28 febbraio 2022. 
Indicazioni terapeutiche. 
    Ipertensione:  trattamento  dell'ipertensione  essenziale   negli
adulti. 
    Prevenzione cardiovascolare: 
      riduzione della morbilita' cardiovascolare in adulti con: 
        malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (storia di
coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o 
        diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli  organi
bersaglio. 
Modo di somministrazione. 
    Le compresse di «Telmisartan» sono  per  somministrazione  orale,
singola giornaliera e devono essere assunte con del  liquido,  con  o
senza cibo. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/11/719/066 A.I.C. n. 042272664 /E in base 32: 18B1WS -  20
mg - compresse - uso orale - blister (alu/alu) - 30 compresse. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR):  i
requisiti  definiti  per  la  presentazione  degli  PSUR  per  questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date  di  riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater,  paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato  sul
sito web europeo dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale. 
    Piano di gestione del rischio (RMP): non pertinente. 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
(RR).