Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
TRYDONIS
Codice ATC - Principio attivo: R03AL09
beclometasone/formoterolo/glicopirronio bromuro
Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a.
Cod. procedura EMEA/H/C/004702/X/0015.
GUUE 28 febbraio 2022.
Indicazioni terapeutiche
Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per
i quali l'associazione di un corticosteroide inalatorio e un
beta2-agonista a lunga durata d'azione o l'associazione di un
beta2-agonista a lunga durata d'azione e un antagonista muscarinico a
lunga durata d'azione non costituiscano un trattamento adeguato (per
gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle
riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
L'inalatore e' attivato dal respiro. Per assicurare una
somministrazione corretta del medicinale, il medico o un altro
operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare
correttamente l'inalatore e verificare regolarmente che il paziente
usi una tecnica inalatoria adeguata (vedere le «Istruzioni per l'uso»
riportate di seguito).
I pazienti devono essere istruiti a leggere con attenzione il
foglio illustrativo e seguire le istruzioni per l'uso in esso
contenute.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquarsi la bocca, fare
gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere
paragrafo 4.4).
Istruzioni per l'uso
Parte di provvedimento in formato grafico
Informare il paziente quando utilizza un inalatore nuovo:
se la bustina non e' sigillata o e' danneggiata o se
l'inalatore appare rotto o danneggiato, il paziente deve restituirlo
alla persona che glielo ha fornito e procurarsene uno nuovo;
il paziente deve annotare la data di apertura della bustina
sull'etichetta della scatola;
la finestra del contadosi deve indicare «120». Se il numero e'
inferiore a «120», il paziente deve restituire l'inalatore alla
persona che glielo ha fornito e procurarsene uno nuovo.
Uso dell'inalatore:
i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta
quando inalano dall'inalatore. E' necessario seguire questi passaggi:
1. I pazienti devono tenere l'inalatore in posizione
verticale, controllare il numero di dosi (qualsiasi numero compreso
tra «1» e «120» indica che restano delle dosi) e aprire completamente
il coperchio.
Parte di provvedimento in formato grafico
2. I pazienti devono espirare lentamente e il piu'
profondamente possibile senza sforzo, al fine di svuotare i polmoni.
3. I pazienti devono mettere le labbra intorno al boccaglio,
senza coprire lo sfiato dell'aria o soffiarci dentro.
4. I pazienti devono inspirare con forza e profondamente
attraverso la bocca. Potrebbero notare un sapore particolare o udire
o avvertire un clic quando assumono la dose.
Parte di provvedimento in formato grafico
5. I pazienti devono quindi togliere l'inalatore dalla bocca,
trattenere il respiro il piu' a lungo possibile senza sforzarsi (5-10
secondi) e quindi espirare lentamente. I pazienti non devono espirare
nell'inalatore.
6. Dopo l'uso, i pazienti devono rimettere l'inalatore in
posizione verticale, chiudere completamente il coperchio e
controllare il contadosi per assicurarsi che indichi una unita' in
meno.
Parte di provvedimento in formato grafico
7. Se devono assumere un'altra dose, i pazienti devono
ripetere i passaggi da 1 a 6.
Nota: il numero di inalazioni indicato nella finestra
dell'involucro non diminuisce chiudendo il coperchio se il paziente
non ha inalato attraverso l'inalatore. Il paziente deve essere
istruito ad aprire il coperchio dell'inalatore solo quando
necessario. Nel caso in cui il paziente abbia aperto l'inalatore ma
non abbia inalato, e il coperchio sia chiuso, la dose viene riportata
nel serbatoio per la polvere all'interno dell'inalatore; la dose
successiva potra' essere inalata in sicurezza.
Pulizia
Non e' normalmente necessario procedere a una pulizia regolare
dell'inalatore. I pazienti possono pulire l'inalatore dopo l'uso con
un panno o un fazzoletto asciutto, ma non con acqua o altri liquidi.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1274/006 A.I.C.: 046481065 /E In base 32: 01DBHP
88 µg / 5 µg / 9 µg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio -
inalatore (NEXThaler) - 1 inalatore da 120 inalazioni;
EU/1/18/1274/007 A.I.C.: 046481077 /E In base 32: 1DBHPP
88 µg / 5 µg / 9 µg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio -
inalatore (NEXThaler) - 240 inalazioni (2 inalatori da 120 inalazioni
ciascuno) (confezione multipla);
EU/1/18/1274/008 AIC: 046481089 /E In base 32: 1DBHQ1
88 µg / 5 µg / 9 µg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio -
inalatore (NEXThaler) - 360 inalazioni (3 inalatori da 120 inalazioni
ciascuno) (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: pneumologo, allergologo, geriatra,
internista (RRL).