Art. 2 
 
                  Attivita' dei soggetti coinvolti 
                 nella rete di dispositivo-vigilanza 
 
  1. I soggetti coinvolti nella rete di dispositivo-vigilanza sono: 
    a) Operatore sanitario (OS): e' colui che,  nell'esercizio  delle
sue funzioni, rileva gli eventi che possono essere  qualificati  come
incidenti; 
    b) Responsabile locale della vigilanza (RLV), svolge le  seguenti
attivita': funge da punto di contatto tra l'operatore sanitario ed il
responsabile  regionale  di  Dispositivo  vigilanza;   supporta,   se
necessario, l'operatore sanitario nella  segnalazione  di  incidente;
valuta e valida quest'ultima; informa il fabbricante,  anche  per  il
tramite del proprio distributore, dell'avvenuto  incidente;  fornisce
informazioni  sulle  eventuali  misure  di  sicurezza  ed  azioni  da
intraprendere  definite  dal   fabbricante   coordinandosi   con   il
Responsabile regionale della vigilanza. Il responsabile locale  della
vigilanza assicura l'aderenza a quanto disposto nel comma 4,  art.  1
del presente decreto; 
    c)  Responsabile  regionale  della  vigilanza  (RRV),  svolge  le
seguenti attivita':  assicura  il  coordinamento  e  il  monitoraggio
dell'attivita' di  vigilanza  nell'ambito  della  propria  regione  o
provincia autonoma; funge da punto di contatto  tra  il  responsabile
locale della vigilanza e  il  Ministero  della  salute;  individua  e
comunica  al  Ministero  della   salute   l'elenco   aggiornato   dei
responsabili locali della vigilanza della propria regione, secondo le
modalita' previste dal disciplinare tecnico; promuove le attivita' di
formazione necessarie per le attivita' di vigilanza nell'ambito della
propria  regione  o  provincia  autonoma;  coordina  l'attivita'   di
informazione dei RLV relativamente alle eventuali misure di sicurezza
ed azioni da intraprendere definite dai fabbricanti. 
  Il Responsabile regionale della vigilanza  e'  l'interfaccia  della
rete regionale dei referenti locali per la vigilanza sui  dispositivi
medici con i gruppi di lavoro coordinati dal Ministero della salute; 
    d)  Ministero  della  salute  (MdS)  - Direzione   generale   dei
dispositivi medici e del  servizio  farmaceutico  - svolge  tutte  le
attivita' previste dalla normativa comunitaria e nazionale in materia
di dispositivo-vigilanza garantendo il  coordinamento  con  le  altre
autorita' competenti nel caso di incidenti o  azioni  correttive  che
coinvolgono diversi paesi.