Allegato
DISCIPLINARE TECNICO PER L'ALIMENTAZIONE DEL SISTEMA INFORMATIVO A
SUPPORTO DELLA RETE NAZIONALE PER LA DISPOSITIVO-VIGILANZA.
1. I soggetti e le modalita' di alimentazione del sistema informativo
della dispositivo-vigilanza
I soggetti che alimentano il sistema informativo della
dispositivo-vigilanza sono i seguenti:
Operatore sanitario (OS);
Responsabile locale della vigilanza (RLV);
Responsabile regionale della vigilanza (RRV);
Ministero della salute (MdS).
Ai fini del presente decreto le definizioni di incidente e
incidente grave sono quelle gia' definite nel regolamento (UE) n.
2017/745:
«incidente»: qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle
caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a
disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle
caratteristiche ergonomiche, come pure qualsiasi inadeguatezza nelle
informazioni fornite dal fabbricante e qualsiasi effetto collaterale
indesiderato;
«incidente grave»: qualsiasi incidente che, direttamente o
indirettamente, ha causato, puo' aver causato o puo' causare una
delle seguenti conseguenze:
a. il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di
un'altra persona;
b. il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle
condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra
persona;
c. una grave minaccia per la salute pubblica.
Sono ricompresi nella definizione di incidente grave anche i solo
ragionevolmente possibili, come definiti all'art. 87, par. 3 del RE
2017/745.
L'operatore sanitario (OS) alimenta il sistema informativo della
dispositivo-vigilanza con la segnalazione relativa a un incidente,
anche solo sospetto, che veda coinvolto un dispositivo medico,
dispositivo diagnostico in vitro e dispositivi di cui all'allegato
XVI del regolamento (UE) n. 2017/745 con le modalita' riportate sul
sito internet del Ministero della salute.
Le aziende sanitarie, per il tramite dei RLV, provvedono
autonomamente alla verifica e validazione dei dati di propria
competenza utilizzando, previa autenticazione, funzioni on-line rese
disponibili dal Ministero della salute su piattaforma internet
secondo modalita' operative per la specifica classe di utenza, o
servizi applicativi resi disponibili dai sistemi informativi della
regione di appartenenza che si interfacciano con i sistemi del
Ministero della salute secondo le specifiche tecniche di
interoperabilita' in ottemperanza dell'art. 15, del decreto
legislativo 7 marzo 2005, n. 82 recante il codice
dell'amministrazione digitale.
Ciascuna regione e provincia autonoma individua gli RLV del
proprio territorio.
2. I dati
Il sistema informativo della dispositivo-vigilanza consente la
gestione dei:
dati di contatto dei RRV;
dati di contatto dei RLV da definirsi da parte dei RRV;
dati relativi alla segnalazione di incidente, anche solo
sospetto;
dati relativi agli estratti dei rapporti di incidente dei
fabbricanti/mandatari inseriti nel sistema informativo a cura del
Ministero della salute;
dati relativi alle azioni di sicurezza inserite nel sistema
informativo a cura del Ministero della salute.
2.1 Dati di contatto dei RRV
=====================================================================
| Dati | Descrizione |
+================+==================================================+
|Codice regione |Codice della regione per la quale opera il RRV |
+----------------+--------------------------------------------------+
|Cognome |Cognome RRV |
+----------------+--------------------------------------------------+
|Nome |Nome RRV |
+----------------+--------------------------------------------------+
|Contatto |Contatto e e-mail RRV |
+----------------+--------------------------------------------------+
2.2 Dati di contatto dei RLV
=====================================================================
| Dati | Descrizione |
+================+==================================================+
| |Codice della regione cui appartiene l'azienda |
|Codice regione |sanitaria per la quale opera il RLV |
+----------------+--------------------------------------------------+
| |Codice che identifica l'Azienda sanitaria per la |
| |quale opera il RLV (Azienda sanitaria locale o |
| |equiparata, Azienda ospedaliera, Istituto di |
| |ricovero e cura a carattere scientifico pubblico |
| |anche se trasformato in fondazione, Azienda |
|Codice azienda |ospedaliera universitaria integrata con il SSN, |
|sanitaria |Strutture sanitarie private) |
+----------------+--------------------------------------------------+
|Cognome |Cognome RLV |
+----------------+--------------------------------------------------+
|Nome |Nome RLV |
+----------------+--------------------------------------------------+
|Contatto |Contatto e e-mail RLV |
+----------------+--------------------------------------------------+
2.3 Dati relativi alla segnalazione di un incidente, anche solo
sospetto.
Dati dell'operatore sanitario che ha rilevato l'incidente:
nome
cognome
qualifica
struttura sanitaria di appartenenza e Unita' operativa
(servizio/reparto)
telefono
e-mail
Dati del RLV:
nome
cognome
Dati del fabbricante del dispositivo:
denominazione
indirizzo
nazione
Dati del mandatario del dispositivo:
denominazione
indirizzo
nazione
Dati relativi all'evento:
data dell'incidente
tipologia del dispositivo coinvolto (MD/IVD)
modello del dispositivo
codice del dispositivo nella banca dati del Ministero della
salute (se disponibile)
nome del dispositivo
codice del dispositivo del fabbricante
numero di lotto/serie
CND
scadenza del dispositivo
utilizzo del dispositivo (se primo utilizzo o riutilizzo di un
dispositivo monouso o riutilizzabile; se dispositivo
revisionato/rinnovato o se problema evidenziato prima dell'uso;
altro)
utente coinvolto (se paziente o operatore sanitario)
data dell'impianto (se applicabile)
eta' dell'utente coinvolto nell'incidente
descrizione dell'incidente
se il dispositivo e' stato utilizzato (si/no)
classe dell'incidente (se decesso o inaspettato
peggioramento/serio pericolo o tutti gli altri incidenti da
segnalare)
conseguenze
numero di pezzi coinvolti
disponibilita' del dispositivo (si/no)
luogo disponibilita' del dispositivo
informazioni aggiuntive sull'accaduto
azioni intraprese
2.4 Estratti dei rapporti di incidente dei fabbricanti/mandatari
inserite nel sistema informativo a cura del Ministero della salute.
Sezione 1 - Informazioni generali
date di riferimento
tipologia e classificazione dell'incidente
informazioni sul segnalatore dell'incidente (fabbricante,
mandatario, altro)
Sezione 2 - Informazioni sul dispositivo
UDI
classificazione del dispositivo in EMDN (European medical
device nomenclature)
descrizione del dispositivo e informazioni commerciali
classe di rischio (MDD/MDR/IVDD/IVDR)
distribuzione nei paesi europei
utilizzo in associazione con altri dispositivi
Sezione 3 - Informazioni sull'incidente acquisite dall'operatore
sanitario
descrizione dell'incidente (descrittiva e con codifica IMDRF)
informazioni su chi ha effettuato la segnalazione (operatore
sanitario, struttura sanitaria)
Sezione 4 - Analisi del fabbricante
commenti preliminari
valutazioni conclusive (incluse azioni correttive intraprese)
eventuali ulteriori commenti
2.5 Dati relativi alle azioni di sicurezza intraprese dal fabbricante
e inserite nel sistema informativo a cura del Ministero della
salute
fabbricante
dispositivo medico (classificazione/numero di repertorio in banca
dati e UDI)
tipologia di dispositivo coinvolto (MD, IVD)
tipologia di azione intraprese (informazioni di sicurezza,
istruzioni di sicurezza, recall, aggiornamenti)
numero di riferimento dell'azione di sicurezza, attribuito dal
fabbricante
data di inizio dell'azione di sicurezza
data fine dell'azione di sicurezza
testo dell'avviso di sicurezza
3. Profili di accesso ai dati e principali modalita' di alimentazione
del sistema informativo della dispositivo-vigilanza
I dati rilevati dal sistema informativo della
dispositivo-vigilanza sono consultabili ai soggetti che lo alimentano
secondo le seguenti regole:
RLV accede a tutte le segnalazioni di incidente effettuate
dagli operatori sanitari afferenti al territorio di competenza e ai
corrispondenti estratti dei rapporti di incidente del
fabbricante/mandatario, nonche' a tutte le azioni di sicurezza;
RRV ha la visibilita' di tutte le segnalazioni di incidente
effettuate dagli operatori sanitari e dagli RLV del territorio di
competenza, agli estratti dei rapporti del fabbricante/mandatario
relativi agli incidenti occorsi nella propria regione o provincia
autonoma, nonche' di tutte le azioni di sicurezza;
Ministero della salute accede a tutte le informazioni presenti
nel sistema informativo della dispositivo-vigilanza.
Si riportano di seguito le principali fasi del processo di
segnalazione di incidente
a) OS, in occasione di ogni incidente, anche potenziale,
trasmette la segnalazione (rapporto operatore) al Ministero della
salute con le modalita' indicate sul sito internet del Ministero
della salute;
b) a fronte dell'acquisizione della segnalazione da parte del
Ministero della salute nel sistema informativo della
dispositivo-vigilanza, il sistema invia una notifica automatica a RLV
del territorio di competenza affinche' quest'ultimo valuti e validi
la segnalazione; la notifica e' inviata per conoscenza a RRV;
c) RLV prende in carico la segnalazione ricevuta da OS e valuta
la congruita' dei dati, ne controlla la completezza e correttezza e,
se necessario, integra la segnalazione in collaborazione con l'OS.
Valida quindi la segnalazione;
d) nel caso in cui RLV riceva direttamente una segnalazione
proveniente dal sistema sanitario pubblico, privato accreditato e
privato appartenente al territorio di competenza, che non sia stata
comunicata da OS nelle modalita' indicate al precedente punto a), RLV
procede a inserire direttamente la segnalazione di incidente nel
sistema informativo della dispositivo-vigilanza. Ne controlla la
completezza e correttezza e, se necessario, integra la segnalazione
in collaborazione con l'OS. Valida quindi la segnalazione;
e) a seguito della validazione della segnalazione da parte del
RLV, il sistema invia una notifica automatica a RRV della regione o
provincia autonoma di competenza e al Ministero della salute che
prendera' in carico la segnalazione di incidente.
Il Ministero della salute (MdS) attraverso il sistema informativo
della dispositivo-vigilanza:
verifica la presa in carico della segnalazione da parte di RLV;
prende in carico la segnalazione di incidente, ancorche'
presunto, al momento della validazione dello stesso da parte di RLV;
registra il numero identificativo del fascicolo procedimentale
nel quale confluiscono tutti i documenti relativi all'incidente;
convalida e inserisce gli estratti dei rapporti di incidente
dei fabbricanti/mandatari;
registra lo stato dell'incidente;
registra le azioni di sicurezza.