Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  Prescrizione   del   medicinale   soggetta   a   quanto    previsto
dall'Allegato 2 e successive modifiche alla  determina  AIFA  del  29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana,  Serie  generale,
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162). 
  E' aggiornato il registro dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del
medicinale   «Symkevi»,   a   base   di   tezacaftor/ivacaftor,   per
l'indicazione ammessa alla rimborsabilita': 
  Symkevi e' indicato in associazione con ivacaftor compresse per  il
trattamento di pazienti affetti da FC di eta' pari o  superiore  a  6
anni, omozigoti  per  la  mutazione  F508del  o  eterozigoti  per  la
mutazione F508del e che presentano una delle seguenti  mutazioni  del
gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G,  S945L,
S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T 
  Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,  i
medici   ed   i   farmacisti   afferenti   ai   centri   utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,   all'indirizzo   web
https://servizionline.aifa.gov.it 
  I medici ed i  farmacisti  abilitati  all'accesso  al  registro  di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del  medicinale  in   accordo   ai   criteri   di   eleggibilita'   e
appropriatezza   prescrittiva    riportati    nella    documentazione
consultabile      sul      portale      istituzionale      dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire  i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della  presente
determinazione.    Successivamente    alla    disponibilita'    delle
funzionalita'  informatiche,  i  medici  ed  i  farmacisti   dovranno
comunque inserire i dati dei trattamenti  effettuati  nella  suddetta
piattaforma web.