Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
HULIO
Codice ATC - principio attivo: L04AB04 adalimumab
Titolare: Viatris Limited
Cod. procedura EMEA/H/C/004429/IAIN/0032/G
GUUE: 29 dicembre 2021.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite reumatoide
«Hulio» in associazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying
Anti-Rheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Hulio» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non e' appropriato.
Adalimumab, in associazione con metotressato, inibisce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente, e
migliora la funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Hulio» in associazione con metotressato e' indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai 2 anni di eta', che hanno avuto una risposta
inadeguata a uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug, DMARD). «Hulio» puo'
essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al
metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non
e' appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Adalimumab non e' stato studiato in pazienti di eta' inferiore a due
anni.
Artrite associata ad entesite
«Hulio» e' indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite, nei pazienti dai sei anni di eta', che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Hulio» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta
alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
«Hulio» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica
di SA ma con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati
livelli di Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta
inadeguata a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non
steroidei.
Artrite psoriasica
«Hulio» e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs - DMARD) e' stata
inadeguata. E' stato dimostrato che adalimumab riduce la percentuale
di progressione del danno articolare periferico associato rilevato
attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi
poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e
migliora la funzionalita' fisica.
Psoriasi
«Hulio» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Hulio» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di eta' che
abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati
alla terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite suppurativa (HS)
«Hulio» e' indicato per il trattamento dell'idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti dai dodici anni di eta' con una risposta
inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere
paragrafi 5.1 e 5.2).
Malattia di Crohn
«Hulio» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Hulio» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria, e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Hulio» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa pediatrica
«Hulio» e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusi corticosteroidi e/o 6-mercaptopurina (6-MP) o
azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o hanno controindicazioni
mediche per tali terapie.
Uveite
«Hulio» e' indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato.
Uveite pediatrica
«Hulio» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai due anni di eta'
che hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla
terapia convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e'
appropriata.
Modo di somministrazione.
La terapia con «Hulio» deve essere iniziata e monitorata da
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle patologie per cui «Hulio» e' indicato. Gli oculisti sono
invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare
il trattamento con «Hulio» (vedere paragrafo 4.4).
Ai pazienti trattati con «Hulio» deve essere consegnata la scheda
promemoria per il paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di «Hulio», i
pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessita'.
Durante il trattamento con «Hulio», le altre terapie concomitanti
(per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori)
devono essere ottimizzate.
«Hulio» e' somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni
complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Per i pazienti che necessitano di una somministrazione inferiore
a alla dose completa di 40 mg e' disponibile un flaconcino da 40 mg
per uso pediatrico
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1319/011 - A.I.C. n. 047088113 /E In base 32: 1DX0HK -
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
pre-riempita (plastica) 0.8 ml (40 mg/0.8ml) - 1 siringa
pre-riempita;
EU/1/18/1319/012 - A.I.C. n. 047088125 /E In base 32: 1DX0HX -
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
pre-riempita (plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 2 siringhe
pre-riempite;
EU/1/18/1319/013 - A.I.C. n. 047088137 /E In base 32: 01DX0J -
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
pre-riempita (plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 4 siringhe
pre-riempite;
EU/1/18/1319/014 - A.I.C. n. 047088149 /E In base 32: 1DX0JP -
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
pre-riempita; (plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 4 siringhe
pre-riempite + 4 tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/18/1319/015 - A.I.C. n. 047088152 /E In base 32: 1DX0JS -
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa
pre-riempita (plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 6 siringhe
pre-riempite;
EU/1/18/1319/016 - A.I.C. n. 047088164 /E In base 32: 1DX0K4 -
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna
pre-riempita(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 1 penna pre-riempita;
EU/1/18/1319/017 - A.I.C. n. 047088176 /E In base 32: 1DX0KJ -
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna
pre-riempita(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 2 penne pre-riempite;
EU/1/18/1319/018 - A.I.C. n. 047088188 /E In base 32: 1DX0KW -
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna
pre-riempita(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 4 penne pre-riempite;
EU/1/18/1319/019 - A.I.C. n. 047088190 /E In base 32: 1DX0KY -
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna
pre-riempita(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 4 penne pre-riempite
+ 4 tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/18/1319/020 - A.I.C. n. 047088202 /E In base 32: 1DX0LB -
40 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Penna
pre-riempita(plastica) 0.8 ml (40 mg / 0.8ml) - 6 penne pre-riempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la sottomissione degli PSUR per questo medicinale
sono riportati nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul sito web
dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Ulteriori misure di minimizzazione del rischio: prima del lancio
di «Hulio», in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (MAH) deve concordare con l'autorita'
nazionale competente il contenuto e il formato del programma
educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di
distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma. Il programma
educazionale consiste in una scheda promemoria per il paziente.
La scheda di promemoria per il paziente (adulti e pediatrica)
deve contenere i seguenti elementi chiave:
infezioni gravi
tubercolosi
cancro
problemi del sistema nervoso
vaccinazioni
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).