Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn))  dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Generico di nuova registrazione 
      PREGABALIN ZENTIVA 
    Codice ATC - principio attivo: NO3AX16 Pregabalin. 
    Titolare: ZENTIVA K.S. 
    Cod. procedura EM EA/H/C/003900/1B/0038/G. 
    GUUE: 31 marzo 2022. 
Indicazioni terapeutiche 
    Dolore neuropatico 
      «Pregabalin Zentiva» e' indicato per il trattamento del  dolore
neuropatico periferico e centrale negli adulti. 
    Epilessia 
      «Pregabalin Zentiva» e' indicato come terapia aggiuntiva  negli
adulti con crisi epilettiche parziali in presenza  o  in  assenza  di
secondaria generalizzazione. 
    Disturbo d'ansia generalizzata 
      «Pregabalin  Zentiva»  e'  indicato  per  il  trattamento   del
disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti. 
Modo di somministrazione 
    «Pregabalin Zentiva» puo' essere assunto con o senza cibo. 
    «Pregabalin Zentiva» e' solo per uso orale. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/15/1021/037 A.I.C.: 044384372 /E in base 32: 1BBJ3N 25  mg
- capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 14 capsule; 
      EU/1/15/1021/038 A.I.C.: 044384384 /E in base 32: 1BBJ40  -  25
mg - capsula rigida  -  uso  orale  -  blister  (PVC/PVDC/alu)  -  21
capsule; 
      EU/1/15/1021/039 A.I.C.: 044384396 /E in base 32: 1BBJ4D  -  25
mg - capsula rigida  -  uso  orale  -  blister  (PVC/PVDC/alu)  -  56
capsule; 
      EU/1/15/1021/040 A.I.C.: 044384408 /E in base 32: 1BBJ4S  -  25
mg - capsula rigida  -  uso  orale  -  blister  (PVC/PVDC/alu)  -  84
capsule; 
      EU/1/15/1021/041 A.I.C.:044384410 /E in base 32: 1BBJ4U - 25 mg
- capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 98 capsule; 
      EU/1/15/1021/042 A.I.C.: 044384422 /E in base 32: 1BBJ56  -  25
mg - capsula rigida -  uso  orale  -  blister  (PVC/PVDC/alu)  -  100
capsule. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche  pubblicato  sul  portale
web dei medicinali europei. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR).