Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
SAPHNELO;
codice ATC - principio attivo: L04AA51 Anifrolumab;
titolare: Astrazeneca AB;
cod. procedura EMEA/H/C/004975/0000;
GUUE 31 marzo 2022.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Saphnelo» e' indicato come terapia aggiuntiva per il trattamento
di pazienti adulti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES)
attivo, autoanticorpi-positivo, in forma da moderata a severa,
nonostante la terapia standard.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico
con esperienza nel trattamento del LES.
Per uso endovenoso.
«Saphnelo» non deve essere somministrato come iniezione rapida o
bolo endovenosi.
Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di cloruro di sodio
9 mg/ml (0,9%), «Saphnelo» viene somministrato come infusione in un
periodo di trenta minuti attraverso una linea di infusione endovenosa
contenente un filtro sterile in linea da 0,2 o 0,22 micron a basso
assorbimento proteico.
La velocita' d'infusione puo' essere rallentata o interrotta se
il paziente sviluppa una reazione all'infusione.
Al termine dell'infusione, il deflussore deve essere lavato con
25 ml di soluzione iniettabile a base di cloruro di sodio 9 mg/ml
(0,9%), per assicurare che tutta la soluzione per infusione sia stata
somministrata.
Non co-somministrare altri medicinali attraverso la stessa linea
d'infusione.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1623/001 - A.I.C. n. 049964012/E in base 32: 1HNSZD -
300 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 2 ml (150 mg/ml) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).