Allegato 
    Inserimento,  in  accordo  all'art.  12,  comma  5  della   legge
n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn))  dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini  della  rimborsabilita'  nelle
more  della  presentazione  da  parte  dell'azienda  interessata   di
un'eventuale domanda  di  diversa  classificazione.  Le  informazioni
riportate costituiscono un estratto  degli  Allegati  alle  decisioni
della Commissione Europea relative all'autorizzazione  all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla  versione  integrale
di tali documenti. 
    Nuove confezioni 
    RUKOBIA 
    Codice ATC - Principio attivo: J05AX29 Fostemsavir 
    Titolare: VIIV HEALTHCARE BV 
    Cod. procedura EMEA/H/C/005011/IB/0002 
    GUUE: 29 aprile 2022 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche 
    «Rukobia», in associazione con altri antiretrovirali, e' indicato
per il trattamento di adulti con  infezione  da  HIV-1  resistente  a
molti farmaci, per i quali non e' altrimenti possibile  stabilire  un
regime antivirale soppressivo (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 
Modo di somministrazione 
    «Rukobia» deve essere prescritto da medici con  esperienza  nella
gestione dell'infezione da HIV. 
    Uso orale. 
    Fostemsavir puo' essere somministrato con o  senza  cibo  (vedere
paragrafo 5.2).  La  compressa  a  rilascio  prolungato  deve  essere
inghiottita intera con acqua e non deve essere masticata,  frantumata
o spezzata. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/20/1518/002 AIC: 049362027 /E in base 32: 1H2F3C 
      600 mg - Compressa a rilascio prolungato - Uso orale -  flacone
(HDPE) - 180 (3 x 60) compresse 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro  sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale 
Piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: soggetto a prescrizione  medica  limitativa,
da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico  su  prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).