Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  Prescrizione   del   medicinale   soggetta   a   quanto    previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla  determina  AIFA  del  29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale -
n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162. 
  E' modificato il registro dedicato  al  monitoraggio  dell'uso  del
medicinale «Praluent», a  base  di  alirocumab,  per  le  indicazioni
ammesse alla rimborsabilita': 
    in  prevenzione  primaria  in  pazienti  di  eta  ≤  80  aa   con
ipercolesterolemia familiare eterozigote e livelli di  LDL-C   ≥  130
mg/dL nonostante terapia da almeno  sei  mesi  con  statina  ad  alta
potenza alla massima dose tollerata + ezetimibe oppure con dimostrata
intolleranza alle statine (vedere successivamente la  definizione  di
intolleranza) e/o all'ezetimibe; 
    in prevenzione  secondaria  in  pazienti  di  eta  ≤  80  aa  con
ipercolesterolemia familiare  eterozigote  o  ipercolesterolemia  non
familiare o  dislipidemia  mista  e  livelli  di  LDL-C  ≥  70  mg/dL
nonostante terapia da almeno sei mesi con  statina  ad  alta  potenza
alla  massima  dose  tollerata  +  ezetimibe  oppure  dopo  una  sola
rilevazione di C-LDL in caso di IMA recente  (ultimi dodici  mesi)  o
eventi CV multipli oppure con dimostrata  intolleranza  alle  statine
(vedere  successivamente  la   definizione   di   intolleranza)   e/o
all'ezetimibe. 
  Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,  i
medici   ed   i   farmacisti   afferenti   ai   centri   utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,   all'indirizzo   web
https://servizionline.aifa.gov.it 
  I medici ed i  farmacisti  abilitati  all'accesso  al  registro  di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del  medicinale  in   accordo   ai   criteri   di   eleggibilita'   e
appropriatezza   prescrittiva    riportati    nella    documentazione
consultabile      sul      portale      istituzionale      dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1. 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire  i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della  presente
determina. Successivamente alla  disponibilita'  delle  funzionalita'
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque  inserire  i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.