Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Biosimilare di nuova registrazione.
TRUVELOG MIX 30,
codice A.T.C. - principio attivo: A10AD05 insulina aspart;
titolare: Sanofi-Aventis Groupe;
cod. procedura: EMEA/H/C/005635/0000;
GUUE: 31 maggio 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Truvelog Mix 30» e' indicato per il trattamento del diabete
mellito in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore a
10 anni.
Modo di somministrazione
«Truvelog Mix 30» e' una sospensione bifasica dell'analogo
dell'insulina, l'insulina aspart. La sospensione contiene insulina
aspart ad azione rapida e insulina aspart ad azione intermedia nel
rapporto 30/70.
«Truvelog Mix 30» e' solo per somministrazione sottocutanea.
Prima di ogni iniezione di «Truvelog Mix 30», l'insulina deve
essere miscelata ruotando e muovendo la penna fino a quando il
liquido non appare uniformemente bianco e torbido.
«Truvelog Mix 30» viene somministrato per via sottocutanea
mediante iniezione nella coscia o nella parete addominale. Se piu'
pratico, e' possibile utilizzare la regione glutea o deltoidea. Le
sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all'interno della
stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia e amiloidosi
cutanea (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). L'influenza di differenti sedi
di iniezione sull'assorbimento di «Truvelog Mix 30» non e' stata
valutata. La durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di
iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e all'intensita'
dell'attivita' fisica.
«Truvelog Mix 30» ha un'azione piu' rapida rispetto all'insulina
umana bifasica e deve essere generalmente somministrato
immediatamente prima di un pasto. Se necessario, «Truvelog Mix 30»
puo' essere somministrato subito dopo un pasto.
«Truvelog Mix 30» non deve essere somministrato per via
endovenosa, in quanto potrebbe causare una grave ipoglicemia. La
somministrazione intramuscolare deve essere evitata. «Truvelog Mix
30» non deve essere utilizzato nelle pompe per infusione di insulina.
«Truvelog Mix 30» 100 unita'/ml sospensione iniettabile in
cartuccia.
«Truvelog Mix 30» in cartucce e' adatto solo per iniezioni
sottocutanee praticate con una penna riutilizzabile (vedere paragrafo
4.4). «Truvelog Mix 30» in cartucce e' indicato per l'uso nelle
seguenti penne (vedere paragrafo 6.6): AllStar e AllStar PRO che
erogano 1-80 unita' di insulina aspart per iniezione con incrementi
di dose di 1 unita' alla volta.
«Truvelog Mix 30» 100 unita'/ml sospensione iniettabile in penna
preriempita.
«Truvelog Mix 30» in penna preriempita e' adatto solo per
iniezioni sottocutanee. Se e' necessaria la somministrazione mediante
siringa, deve essere utilizzato un altro prodotto medicinale
insulinico fornito in un flaconcino (vedere paragrafo 4.4). «Truvelog
Mix 30» in penna preriempita eroga 1-80 unita' di insulina aspart per
iniezione con incrementi di 1 unita' alla volta.
I pazienti devono verificare visivamente le unita' selezionate
sul contatore della dose della penna. Pertanto, per potersi iniettare
il medicinale da soli, i pazienti devono essere in grado di leggere
il contatore della dose sulla penna. Ai pazienti non vedenti o
ipovedenti deve essere spiegato che devono sempre ricevere assistenza
da un'altra persona che abbia una buona vista e che sia addestrata
nell'uso del dispositivo insulinico.
Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni
dettagliate sull'uso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1639/001 A.I.C.: 050056011 /E in base 32: 1HRLUC - 100
U / ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SoloStar) 3.0 ml (3.5 mg / ml) - 1
penna preriempita;
EU/1/22/1639/002 A.I.C.: 050056023 /E in base 32: 1HRLUR - 100
U / ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SoloStar) 3.0 ml (3.5 mg / ml) - 5
penne preriempite;
EU/1/22/1639/003 A.I.C.: 050056035 /E in base 32: 1HRLV3 - 100
U / ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) in penna preriempita (SoloStar) 3.0 ml (3.5 mg / ml) - 10
penne preriempite;
EU/1/22/1639/004 A.I.C.: 050056047 /E in base 32: 1HRLVH - 100
U / ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) 3.0 ml (3.5 mg / ml) - 5 cartucce;
EU/1/22/1639/005 A.I.C.: 050056050 /E in base 32: 1HRLVL - 100
U / ml - sospensione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia
(vetro) 3.0 ml (3.5 mg / ml) - 10 cartucce.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).