Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
PADCEV;
codice ATC - principio attivo: L01FX13 enfortumab vedotin;
titolare: Astellas Pharma Europe B.V.;
cod. procedura EMEA/H/C/005392/0000;
GUUE 31 maggio 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Padcev» come monoterapia, e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti con cancro uroteliale (UC) localmente avanzato o
metastatico che hanno precedentemente ricevuto una chemioterapia
contenente platino e un inibitore del recettore di morte programmata
1 o un inibitore del ligando di morte programmata 1 (vedere paragrafo
5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento con «Padcev» deve essere iniziato e supervisionato
da un medico esperto nell'uso delle terapie antitumorali. Assicurarsi
che vi sia un buon accesso venoso prima di iniziare il trattamento
(vedere paragrafo 4.4).
«Padcev» e' per uso endovenoso. La dose raccomandata deve essere
somministrata mediante infusione endovenosa della durata di trenta
minuti. Enfortumab vedotin non deve essere somministrato come push
endovenoso o iniezione in bolo.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del
medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1615/001 - A.I.C.: 050008010 /E in base 32: 1HQ3YB - 20
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/21/1615/002 - A.I.C.: 050008022 /E in base 32: 1HQ3YQ - 30
mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima di utilizzare «Padcev» in ciascuno Stato membro, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
concordare con l'autorita' nazionale competente il contenuto e il
formato del programma educazionale, compresi i mezzi di
comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro
aspetto del programma.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che in ogni Stato membro in cui e' commercializzato
«Padcev», ai medici che potrebbero prescrivere «Padcev» siano forniti
i seguenti materiali: pacchetto informativo per il paziente:
foglio illustrativo;
scheda del paziente:
scheda del paziente:
informazioni per i pazienti che il trattamento con «Padcev»
puo' causare reazioni cutanee, comprese reazioni cutanee severe come
SJS, TEN o altre severe eruzioni cutanee;
descrizione dei sintomi delle reazioni cutanee e invito a
rivolgersi immediatamente al medico poiche' potrebbero essere segni
di una reazione cutanea severa;
messaggio di avvertimento che il paziente sta usando
«Padcev», destinato agli operatori sanitari che trattano il paziente
in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza;
dati di contatto del medico curante che ha prescritto
«Padcev»;
necessita' di portare la scheda sempre con se' e di
presentarla a qualsiasi operatore sanitario.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
inoltre fornire una scheda del paziente in ciascuna confezione del
medicinale. Il testo di tale scheda e' incluso nell'allegato III.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).