Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione
VYDURA
Codice ATC - Principio attivo: N02CD06 Rimegepant
Titolare: Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC
Cod. procedura EMEA/H/C/005725/0000
GUUE: 31 maggio 2022
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
VYDURA e' indicato per
il trattamento acuto di emicrania con o senza aura negli
adulti;
il trattamento preventivo di emicrania episodica negli adulti
che hanno almeno quattro attacchi di emicrania al mese.
Modo di somministrazione
«Vydura» e' per uso orale.
Il liofilizzato orale deve essere posizionato sulla lingua o
sotto la lingua. Si sciogliera' in bocca e sara' possibile assumerlo
senza liquidi.
I pazienti devono essere informati di aprire il blister con le
mani asciutte e di fare riferimento al foglio illustrativo per le
istruzioni complete.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1645/001 - A.I.C.: 050080011 /E In base 32: 1HSB8C
75 mg - Liofilizzato orale - Uso orale - blister
(PVC/OPA/alluminio) - 2 x 1 compresse (dose unitaria)
EU/1/22/1645/002 - A.I.C.: 050080023 /E In base 32: 1HSB8R
75 mg - Liofilizzato orale - Uso orale - blister
(PVC/OPA/alluminio) - 8 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti individuati dai centri per la diagnosi e
la terapia delle cefalee, neurologo (RRL).