IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate
Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate dell'11
maggio 2022 rep. n. 67/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana n. 116 del 19 maggio 2022, con la quale e'
stata autorizzata l'immissione in commercio della specialita'
medicinale denominata «Rivaroxaban Mylan», approvata con decisione
della Commissione n. 8281 del 12 novembre 2021, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 dicembre 2021;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella
determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza
relativamente alla Notazione 32 generata per le seguenti confezioni
del medicinale A.I.C. n.: 049793033, 161, 312, 324, 336, 449,
pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta
determina;
Visti gli atti di ufficio;
Determina:
Art. 1
Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure
centralizzate dell'11 maggio 2022 rep. n. 67/2022, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 116 del 19 maggio
2022, del medicinale approvato per procedura centralizzata
denominato: RIVAROXABAN MYLAN.
Laddove e' riportato:
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1588/001 - A.I.C. n.: 049793019/E in base 32: 1HHKZV -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 10
compresse;
EU/1/21/1588/002 - A.I.C. n.: 049793021/E in base 32: 1HHKZX -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28
compresse;
EU/1/21/1588/003 - A.I.C. n.: 049793033/E in base 32: 01HHL0 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 56
compresse;
EU/1/21/1588/004 - A.I.C. n.: 049793045/E in base 32: 1HHL0P -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 60
compresse;
EU/1/21/1588/005 - A.I.C. n.: 049793058/E in base 32: 1HHL12 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/006 - A.I.C. n.: 049793060/E in base 32: 1HHL14 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 196
compresse;
EU/1/21/1588/007 - A.I.C. n.: 049793072/E in base 32: 1HHL1J -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/008 - A.I.C. n.: 049793084/E in base 32: 1HHL1W -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/009 - A.I.C. n.: 049793096/E in base 32: 1HHL28 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 56 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/010 - A.I.C. n.: 049793108/E in base 32: 1HHL2N -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 60 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/011 - A.I.C. n.: 049793110/E in base 32: 1HHL2Q -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 90 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/012 - A.I.C. n.: 049793122/E in base 32: 1HHL32 -
2,5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/013 - A.I.C. n.: 049793134/E in base 32: 1HHL3G -
2,5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/014 - A.I.C. n.: 049793146/E in base 32: 1HHL3U -
2,5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 196 compresse;
EU/1/21/1588/015 - A.I.C. n.: 049793159/E in base 32: 1HHL47 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 10
compresse;
EU/1/21/1588/016 - A.I.C. n.: 049793161/E in base 32: 01HHL4 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30
compresse;
EU/1/21/1588/017 - A.I.C. n.: 049793173/E in base 32: 1HHL4P -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/018 - A.I.C. n.: 049793185/E in base 32: 1HHL51 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 10 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/019 - A.I.C. n.: 049793197/E in base 32: 1HHL5F -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/020 - A.I.C. n.: 049793209/E in base 32: 1HHL5T -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/021 - A.I.C. n.: 049793211/E in base 32: 1HHL5V -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 50 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/022 - A.I.C. n.: 049793223/E in base 32: 1HHL67 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/023 - A.I.C. n.: 049793235/E in base 32: 1HHL6M -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/024 - A.I.C. n.: 049793247/E in base 32: 1HHL6Z -
10 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/025 - A.I.C. n.: 049793250/E in base 32: 1HHL72 -
10 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/026 - A.I.C. n.: 049793262/E in base 32: 1HHL7G -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14
compresse;
EU/1/21/1588/027 - A.I.C. n.: 049793274/E in base 32: 1HHL7U -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28
compresse;
EU/1/21/1588/028 - A.I.C. n.: 049793286/E in base 32: 1HHL86 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30
compresse;
EU/1/21/1588/029 - A.I.C. n.: 049793298/E in base 32: 1HHL8L -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 42
compresse;
EU/1/21/1588/030 - A.I.C. n.: 049793300/E in base 32: 1HHL8N -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98
compresse;
EU/1/21/1588/031 - A.I.C. n.: 049793312/E in base 32: 01HHL0 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/032 - A.I.C. n.: 049793324/E in base 32: 01HHLD -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/033 - A.I.C. n.: 049793336/E in base 32: 01HHLS -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/034 - A.I.C. n.: 049793348/E in base 32: 1HHLB4 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/035 - A.I.C. n.: 049793351/E in base 32: 1HHLB7 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 42 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/036 - A.I.C. n.: 049793363/E in base 32: 1HHLBM -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 50 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/037 - A.I.C. n.: 049793375/E in base 32: 1HHLBZ -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/038 - A.I.C. n.: 049793387/E in base 32: 1HHLCC -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/039 - A.I.C. n.: 049793399/E in base 32: 1HHLCR -
15 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/040 - A.I.C. n.: 049793401/E in base 32: 1HHLCT -
15 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/041 - A.I.C. n.: 049793413/E in base 32: 1HHLD5 -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14
compresse;
EU/1/21/1588/042 - A.I.C. n.: 049793425/E in base 32: 1HHLDK -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28
compresse;
EU/1/21/1588/043 - A.I.C. n.: 049793437/E in base 32: 1HHLDX -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30
compresse;
EU/1/21/1588/044 - A.I.C. n.: 049793449/E in base 32: 01HHLF -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98
compresse;
EU/1/21/1588/045 - A.I.C. n.: 049793452/E in base 32: 1HHLFD -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/046 - A.I.C. n.: 049793464/E in base 32: 1HHLFS -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/047 - A.I.C. n.: 049793476/E in base 32: 1HHLG4 -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/048 - A.I.C. n.: 049793488/E in base 32: 1HHLGJ -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/049 - A.I.C. n.: 049793490/E in base 32: 1HHLGL -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 50 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/050 - A.I.C. n.: 049793502/E in base 32: 1HHLGY -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 90 x 1
compresse (dose unitaria)
EU/121/1588/051 - A.I.C. n.: 049793514/E in base 32: 1HHLHB -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/052 - A.I.C. n.: 049793526/E in base 32: 1HHLHQ -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/053 - A.I.C. n.: 049793538/E in base 32: 1HHLJ2 -
20 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/054 - A.I.C. n.: 049793540/E in base 32: 1HHLJ4 -
20 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/055 - A.I.C. n.: 049793553/E in base 32: 1HHLJK -
15 mg + 20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) -
confezione di inizio trattamento: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20
mg),
leggasi:
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1588/001 - A.I.C. n.: 049793019/E in base 32: 1HHKZV -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 10
compresse;
EU/1/21/1588/002 - A.I.C. n.: 049793021/E in base 32: 1HHKZX -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28
compresse;
EU/1/21/1588/003 - A.I.C. n.: 049793033/E in base 32: 1HHL09 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 56
compresse;
EU/1/21/1588/004 - A.I.C. n.: 049793045/E in base 32: 1HHL0P -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 60
compresse;
EU/1/21/1588/005 - A.I.C. n.: 049793058/E in base 32: 1HHL12 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/006 - A.I.C. n.: 049793060/E in base 32: 1HHL14 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 196
compresse;
EU/1/21/1588/007 - A.I.C. n.: 049793072/E in base 32: 1HHL1J -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/008 - A.I.C. n.: 049793084/E in base 32: 1HHL1W -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/009 - A.I.C. n.: 049793096/E in base 32: 1HHL28 -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 56 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/010 - A.I.C. n.: 049793108/E in base 32: 1HHL2N -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 60 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/011 - A.I.C. n.: 049793110/E in base 32: 1HHL2Q -
2,5 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 90 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/012 - A.I.C. n.: 049793122/E in base 32: 1HHL32 -
2,5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/013 - A.I.C. n.: 049793134/E in base 32: 1HHL3G -
2,5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/014 - A.I.C. n.: 049793146/E in base 32: 1HHL3U -
2,5 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 196 compresse;
EU/1/21/1588/015 - A.I.C. n.: 049793159/E in base 32: 1HHL47 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 10
compresse;
EU/1/21/1588/016 - A.I.C. n.: 049793161/E in base 32: 1HHL49 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30
compresse;
EU/1/21/1588/017 - A.I.C. n.: 049793173/E in base 32: 1HHL4P -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/018 - A.I.C. n.: 049793185/E in base 32: 1HHL51 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 10 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/019 - A.I.C. n.: 049793197/E in base 32: 1HHL5F -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 x 1
compresse (dose unitaria)
EU/1/21/1588/020 - A.I.C. n.: 049793209/E in base 32: 1HHL5T 10
mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/021 - A.I.C. n.: 049793211/E in base 32: 1HHL5V -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 50 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/022 - A.I.C. n.: 049793223/E in base 32: 1HHL67 -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/023 - A.I.C. n.: 049793235/E in base 32: 1HHL6M -
10 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/024 - A.I.C. n.: 049793247/E in base 32: 1HHL6Z -
10 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/025 - A.I.C. n.: 049793250/E in base 32: 1HHL72 -
10 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/026 - A.I.C. n.: 049793262/E in base 32: 1HHL7G -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14
compresse;
EU/1/21/1588/027 - A.I.C. n.: 049793274/E in base 32: 1HHL7U -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28
compresse;
EU/1/21/1588/028 - A.I.C. n.: 049793286/E in base 32: 1HHL86 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30
compresse;
EU/1/21/1588/029 - A.I.C. n.: 049793298/E in base 32: 1HHL8L -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 42
compresse;
EU/1/21/1588/030 - A.I.C. n.: 049793300/E in base 32: 1HHL8N -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98
compresse;
EU/1/21/1588/031 - A.I.C. n.: 049793312/E in base 32: 1HHL90 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/032 - A.I.C. n.: 049793324/E in base 32: 1HHL9D -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/033 - A.I.C. n.: 049793336/E in base 32: 1HHL9S -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/034 - A.I.C. n.: 049793348/E in base 32: 1HHLB4 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/035 - A.I.C. n.: 049793351/E in base 32: 1HHLB7 -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 42 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/036 - A.I.C. n.: 049793363/E in base 32: 1HHLBM -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 50 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/037 - A.I.C. n.: 049793375/E in base 32: 1HHLBZ -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/038 - A.I.C. n.: 049793387/E in base 32: 1HHLCC -
15 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/039 - A.I.C. n.: 049793399/E in base 32: 1HHLCR -
15 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/040 - A.I.C. n.: 049793401/E in base 32: 1HHLCT -
15 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/041 - A.I.C. n.: 049793413/E in base 32: 1HHLD5 -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14
compresse;
EU/1/21/1588/042 - A.I.C. n.: 049793425/E in base 32: 1HHLDK -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28
compresse;
EU/1/21/1588/043 - A.I.C. n.: 049793437/E in base 32: 1HHLDX -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30
compresse;
EU/1/21/1588/044 - A.I.C. n.: 049793449/E in base 32: 1HHLF9 -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98
compresse;
EU/1/21/1588/045 - A.I.C. n.: 049793452/E in base 32: 1HHLFD -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100
compresse;
EU/1/21/1588/046 - A.I.C. n.: 049793464/E in base 32: 1HHLFS -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 14 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/047 - A.I.C. n.: 049793476/E in base 32: 1HHLG4 -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 28 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/048 - A.I.C. n.: 049793488/E in base 32: 1HHLGJ -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 30 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/049 - A.I.C. n.: 049793490/E in base 32: 1HHLGL -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 50 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/050 - A.I.C. n.: 049793502/E in base 32: 1HHLGY -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 90 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/121/1588/051 - A.I.C. n.: 049793514/E in base 32: 1HHLHB -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 98 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/052 - A.I.C. n.: 049793526/E in base 32: 1HHLHQ -
20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) - 100 x 1
compresse (dose unitaria);
EU/1/21/1588/053 - A.I.C. n.: 049793538/E in base 32: 1HHLJ2 -
20 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 98 compresse;
EU/1/21/1588/054 - A.I.C. n.: 049793540/E in base 32: 1HHLJ4 -
20 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse;
EU/1/21/1588/055 - A.I.C. n.: 049793553/E in base 32: 1HHLJK -
15 mg + 20 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVdC/alu) -
confezione di inizio trattamento: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20
mg).