Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
YUFLYMA
Codice ATC - Principio attivo: L04AB04 - Adalimumab
Titolare: Celltrion Healthcare Hungary Kft
Cod. Procedura EMEA/H/C/005188/X/0005
GUUE 31 marzo 2022
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche:
Artrite reumatoide
«Yuflyma» in associazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying
AntiRheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta
inadeguata.
il trattamento dell'artrite reumatoide severa, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Yuflyma» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non e' appropriato.
E' stato dimostrato che adalimumab riduce il tasso di
progressione del danno articolare, valutato radiograficamente, e
migliora la funzionalita' fisica, quando somministrato in
associazione con metotressato.
Psoriasi
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Idrosadenite Suppurativa (HS)
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento dell'Idrosadenite
Suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in
adulti e adolescenti dai 12 anni di eta' con una risposta inadeguata
alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e
5.2).
Malattia di Crohn
«Yuflyma» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Yuflyma» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai sei
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o di un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Yuflyma» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa
attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa pediatrica
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa
attiva di grado da moderato a severo in pazienti pediatrici (dai 6
anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusi corticosteroidi e/o 6-mercaptopurina (6-MP) o
azatioprina (AZA), o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni per tali terapie.
Uveite
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento dell'uveite
non-infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti
che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in
pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi
o nei quali il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato.
Uveite pediatrica
«Yuflyma» e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di eta' che
hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia
convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e'
appropriata
Modo di somministrazione:
La terapia con «Yuflyma» deve essere iniziata e monitorata da
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle patologie per cui «Yuflyma» e' indicato. Gli oculisti sono
invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare
il trattamento con «Yuflyma» (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti
trattati con «Yuflyma» deve essere consegnata una scheda promemoria
per il paziente.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di «Yuflyma»,
i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessita'.
Durante il trattamento con «Yuflyma», le altre terapie
concomitanti (per esempio i corticosteroidi e/o gli agenti
immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
«Yuflyma» e' disponibile in presentazioni da 40 mg o
presentazioni da 80 mg. Pertanto non e' possibile somministrare
«Yuflyma» ai pazienti che richiedono meno di una dose intera da 40
mg. Se e' richiesto un dosaggio alternativo, devono essere usati
altri prodotti a base di adalimumab che offrano tale opzione.
«Yuflyma» e' somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio
illustrativo.
Adalimumab e' disponibile in altri dosaggi e presentazioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1513/013 - A.I.C. n. 049376130/E - in base 32: 1H2UW2 -
80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 0.8 ml (80 mg/0.8 ml) - 1 siringa preriempita + 2
tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/20/1513/014 - A.I.C. n. 049376142/E - in base 32: 1H2UWG -
80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 0.8 ml (80 mg/0.8 ml) - 1 siringa preriempita con
salva ago + 2 tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/20/1513/015 - A.I.C. n. 049376155/E - in base 32: 1H2UWV -
80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita 0.8 ml (80 mg / 0.8 ml) - 1
penna preriempita + 2 tamponi imbevuti di alcool;
EU/1/20/1513/016 - A.I.C. n. 049376167/E - in base 32: 1H2UX7 -
80 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita 0.8 ml (80 mg / 0.8 ml) - 3
penne preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcool.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Yuflyma» in ogni Stato Membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'Autorita' nazionale competente il contenuto ed il formato del
programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le
modalita' di distribuzione e ogni altro aspetto del programma. Il
programma educazionale e' costituito da una scheda promemoria per il
paziente.
La scheda promemoria per il paziente contiene importanti
informazioni di sicurezza di cui un paziente deve essere a conoscenza
prima e durante il trattamento con «Yuflyma». Questa scheda
promemoria vuole evidenziare il rischio di infezioni gravi,
tubercolosi (TB), neoplasie maligne, disturbi demielinizzanti (tra
cui sclerosi multipla [SM], sindrome di Guillain Barre' [GBS] e
neurite ottica [NO]) e malattia da BCG a seguito di vaccinazione con
BCG vivo nei neonati con esposizione in utero a Yuflyma.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovra' assicurarsi che, in ciascuno Stato membro in cui «Yuflyma»
viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di
prescrivere e usare adalimumab e tutti i pazienti che si prevede
utilizzeranno adalimumab, abbiano accesso/siano in possesso dei
materiali educazionali riportati di seguito:
Schede promemoria per i pazienti (adulti e pediatrici) contenenti
i seguenti elementi chiave
Il trattamento con «Yuflyma» puo' aumentare il rischio di
infezioni, compresa tubercolosi, tumore e problemi del sistema
nervoso;
Segni o sintomi di queste problematiche di sicurezza e quando
consultare un operatore sanitario;
Importanza di non ricevere vaccini vivi e di informare
l'operatore sanitario che il paziente sta ricevendo il trattamento in
caso di gravidanza;
Istruzioni per registrare il nome commerciale e il numero di
lotto del farmaco per garantire la tracciabilita';
Dati di contatto del medico prescrittore di adalimumab
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-reumatologo, dermatologo,
gastroenterologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).