Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione: ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL.
Codice ATC - Principio attivo: L01DB01 doxorubicina.
Titolare: Accord Healthcare, S.L.U.
Codice procedura EMEA/H/C/005320/0000.
GUUE 30 giugno 2022.
Indicazioni terapeutiche.
«Zolsketil pegylated liposomal» e' indicato:
in monoterapia in pazienti con cancro della mammella
metastatico, laddove sia presente un rischio cardiaco aumentato;
per il trattamento del cancro dell'ovaio in stadio avanzato in
donne in cui sia fallito un trattamento chemioterapico di prima linea
a base di platino;
in associazione a bortezomib per il trattamento del mieloma
multiplo in progressione in pazienti che hanno ricevuto in precedenza
almeno un trattamento e che sono stati gia' sottoposti, o non possono
essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo;
per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS
(KS-AIDS), in pazienti con un basso numero di CD4 (linfociti CD4 <
200/mm³) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale diffusa.
«Zolsketil pegylated liposomal» puo' essere utilizzato come
chemioterapia sistemica di prima o seconda linea in pazienti affetti
da KS-AIDS con malattia che e' progredita con, o in pazienti
intolleranti ad, un precedente trattamento chemioterapico sistemico
di associazione con almeno due delle seguenti sostanze: un alcaloide
della vinca, bleomicina e doxorubicina standard (o un'altra
antraciclina).
«Zolsketil pegylated liposomal» e' indicato per l'uso negli
adulti.
Modo di somministrazione.
«Zolsketil pegylated liposomal» deve essere somministrato solo
sotto il controllo di un oncologo specializzato nella
somministrazione di agenti citotossici.
«Zolsketil pegylated liposomal» possiede proprieta'
farmacocinetiche uniche; pertanto non deve essere utilizzato in modo
intercambiabile con altre formulazioni di doxorubicina cloridrato.
«Zolsketil pegylated liposomal» e' somministrato come infusione
endovenosa. Per ulteriori istruzioni sulla preparazione e sulle
precauzioni particolari per la manipolazione vedere il paragrafo 6.6.
Doxorubicina liposomiale pegilata non deve essere somministrata
come bolo o soluzione non diluita. Si raccomanda di collegare la
linea di infusione contenente doxorubicina liposomiale pegilata
all'ingresso laterale di un'infusione endovenosa di soluzione
glucosata 50 mg/mL (5%), al fine di diluire ulteriormente la
soluzione e ridurre al minimo il rischio di trombosi e di stravaso.
L'infusione puo' essere somministrata attraverso una vena
periferica. Non utilizzare con filtri in linea. Doxorubicina
liposomiale pegilata non deve essere somministrato per via
intramuscolare o per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Per dosi < 90 mg: diluire doxorubicina liposomiale pegilata in
250 mL di soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per infusione endovenosa.
Per dosi ≥ 90 mg: diluire doxorubicina liposomiale pegilata in
500 mL di soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per infusione endovenosa.
Cancro della mammella/Cancro dell'ovaio/Mieloma multiplo.
Per ridurre al minimo il rischio di reazioni legate
all'infusione, la dose iniziale e' somministrata ad una velocita' non
superiore a 1 mg/minuto. Se non si osservano reazioni, le successive
infusioni di doxorubicina liposomiale pegilata possono essere
somministrate nell'arco di sessanta minuti.
In quei pazienti che manifestano una reazione legata
all'infusione, la modalita' di infusione deve essere modificata come
segue: il 5% della dose totale deve essere somministrato lentamente
durante i primi quindici minuti. Se tollerato senza reazioni, la
velocita' di infusione puo' essere raddoppiata per i successivi
quindici minuti. Se tollerata, l'infusione puo' essere completata
nell'ora successiva per un tempo di infusione totale di novanta
minuti.
Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS.
La dose di doxorubicina liposomiale pegilata deve essere diluita
in 250 mL di soluzione glucosata 50 mg/mL (5%) per infusione
endovenosa e somministrata mediante infusione endovenosa della durata
di trenta minuti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1629/001 A.I.C.: 050034014 /E in base 32: 1HQXBY - 2
mg/ml - concentrato per dispersione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 10 ml - 1 flaconcino;
EU/1/22/1629/002 A.I.C.: 050034026 /E in base 32: 1HQXCB - 2
mg/ml - concentrato per dispersione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 10 ml - 10 flaconcini;
EU/1/22/1629/003 A.I.C.: 050034038 /E in base 32: 1HQXCQ - 2
mg/ml - concentrato per dispersione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 25 ml - 1 flaconcino;
EU/1/22/1629/004 A.I.C.: 050034040 /E in base 32: 1HQXCS - 2
mg/ml - concentrato per dispersione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) 25 ml - 10 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento
del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).