Art. 3.
Centro nazionale anti pandemico
1. Il «Centro nazionale anti pandemico» (CNAP) svolge le funzioni
di hub antipandemico nell'ambito delle iniziative dell'intervento
«Ecosistema innovativo della salute» del Piano nazionale per gli
investimenti complementari al Piano nazionale di ripresa e resilienza
di cui al decreto-legge n. 59 del 2021. In particolare, svolge
attivita' di preparedness nazionale, avvalendosi anche di centri ad
uopo identificati di alta specializzazione nell'ambito della ricerca
e delle reti cliniche ed epidemiologiche nazionali e internazionali,
anche per il sequenziamento dei patogeni, allo scopo di:
a) indagare, mappare e ridurre il rischio di malattie infettive
emergenti, anche attraverso la sorveglianza di serbatoi non umani ed
ambientali (onehealth);
b) mitigare, prevenire e individuare potenziali focolai;
c) monitorare, in presenza di emergenze epidemiche, il grado e
l'impatto che la crisi sanitaria determina nei diversi settori anche
non sanitari;
d) mantenere e incentivare attivita' di ricerca
multidisciplinare e interdisciplinare verso particolari patogeni con
potenziale epidemico e pandemico;
e) favorire la realizzazione di programmi per la ricerca,
l'innovazione e il trasferimento tecnologico al sistema produttivo
nell'ambito delle applicazioni biotecnologiche finalizzate alla
protezione della salute umana, con particolare focus su:
nuovi vaccini e anticorpi monoclonali contro malattie
infettive emergenti e il loro sviluppo clinico fino alla
dimostrazione della loro sicurezza e iniziale efficacia;
lotta contro l'antibiotico-resistenza (AMR);
f) sviluppare e produrre lotti pilota ad uso emergenziale;
g) garantire il collegamento con gli organismi governativi
deputati alla sicurezza nazionale ed estera.
2. La Fondazione, attraverso il CNAP, gestisce le risorse ad essa
assegnate ai sensi del terzo periodo dell'art. 1, comma 949, della
legge n. 234 del 2021, adottando una contabilita' separata
relativamente all'utilizzo di tali risorse e predisponendo
annualmente uno specifico bilancio sezionale all'interno del bilancio
della Fondazione.
3. La Fondazione attraverso il CNAP e' chiamata ad individuare la
strategia di intervento per affrontare le future epidemie attraverso
le seguenti macro aree di intervento, almeno nelle fasi di prima
applicazione:
a) ricerca, sviluppo, sperimentazione, produzione pilota e
piccola produzione dei vaccini a mRNA;
b) ricerca, sviluppo, sperimentazione, produzione pilota e
piccola produzione di vaccini contro patogeni batterici resistenti
agli antibiotici (AMR) basati sulla vaccinologia inversa (reverse
vaccinology);
c) sviluppo di tecnologie a supporto dell'evoluzione di vaccini
e anticorpi monoclonali e quanto altro utile e necessario a contrasto
delle pandemie;
d) altre iniziative utili a perseguire le finalita' di cui
sopra.
4. Il CNAP, oltre alle azioni di cui ai precedenti punti, si
propone di promuovere specifiche iniziative sulla base del contesto
epidemiologico contingente anche attraverso la creazione di
piattaforme tecnologiche per lo sviluppo di vaccini e anticorpi
monoclonali.
5. Il CNAP si avvale di laboratori di ricerca, di impianti di
sviluppo e produzione pilota, di un gruppo di affari regolatori e
clinici, di un comitato etico dedicato nonche' di una rete per lo
svolgimento di trial clinici in coordinamento con l'Agenzia italiana
del farmaco. Il CNAP deve essere in grado di produrre le dosi
necessarie per i trial clinici e per un primo uso e intervento in
emergenza. L'impianto pilota ha capacita' per lo sviluppo, «scale
up», produzione, infialamento e rilascio per uso clinico di vaccini e
farmaci. Il CNAP, avvalendosi di una rete di collaborazioni
strutturalmente organizzata, disegna, implementa e coordina gli studi
clinici. Il gruppo di affari regolatori e clinici si occupa di
generare e sottoporre alle agenzie regolatorie i documenti necessari
per ottenere l'autorizzazione ai trial clinici e di monitorare e
gestirne lo svolgimento.
6. Il CNAP si dota di proprie competenze di alta qualificazione
nei seguenti campi elencati a titolo esemplificativo e non esaustivo:
virologia, batteriologia, biologia molecolare, RNA, biologia
strutturale, materiali avanzati per il delivery dei vaccini e dei
monoclonali, «data science» capace di utilizzare intelligenza
artificiale e machine learning per analizzare strutture molecolari di
antigeni e RNA, genomi e imaging. Alcune delle competenze possono
essere acquisite da centri di eccellenza all'uopo identificati.
7. Il CNAP svolge altresi' funzioni di applicazione,
implementazione e monitoraggio delle misure di biosafety e
biosecurity, al fine di garantire la protezione del personale e
dell'ambiente dal rischio derivante dall'uso di materiale biologico e
di ridurre il rischio di fuga accidentale o trafugamento intenzionale
di patogeni e tossine a fini malevoli/bioterroristici. Questa
funzione viene espletata unitamente alle autorita' nazionali di
sicurezza.
8. Il CNAP assicura, anche con apposito atto convenzionale, il
coordinamento con le attivita' dei Centri nazionali di cui
all'investimento 1.4 della Missione 4 componente 2 del Piano
nazionale di ripresa e resilienza per le seguenti tematiche «Sviluppo
di terapia genica e farmaci con tecnologia a RNA» e «Simulazione,
calcolo e analisi dei dati ad alte prestazioni».