Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita Sezione (denominata Classe C (nn) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
SPIKEVAX (ex Covid-19 Vaccine Moderna)
codice ATC - Principio attivo: J07BX03 - Elasomeran -
Imelasomeran
titolare: Moderna Biotech Spain, S.L.
codice procedura EMEA/H/C/005791/X/0064 e
EMEA/H/C/005791/X/0065.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Spikevax» e' indicato per l'immunizzazione attiva nella
prevenzione di COVID 19, malattia causata dal virus SARS CoV 2, in
soggetti di eta' pari o superiore a sei anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni
ufficiali.
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Consultare la Tabella 2 per la somministrazione dei vari dosaggi
di «Spikevax» e il tipo di vaccinazione.
Tabella 2. Posologia di «Spikevax» per ciclo primario, terza dose
nei soggetti severamente immunocompromessi e dosi di richiamo
Parte di provvedimento in formato grafico
*Per il ciclo primario in soggetti di eta' pari o superiore a 12
anni, deve essere usato il flaconcino con dosaggio 0,2 mg/mL.
†Per la terza dose in pazienti severamente immunocompromessi di
eta' pari o superiore a 12 anni, deve essere usato il flaconcino con
dosaggio 0,2 mg/mL.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di «Spikevax» nei bambini di eta'
inferiore a sei anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono
dati disponibili.
Anziani
Non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti
anziani di eta' ≥ sessantacinque anni.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il
sito preferito e' la regione deltoidea del braccio.
Non iniettare questo vaccino per via endovenosa, sottocutanea o
intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con
altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del
vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e
smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/20/1507/002 AIC: 049283029 /E In base 32: 1GZZYP
50 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso
intramuscolare - Flaconcino (vetro) 2,5 mL (5 dosi) - 10 flaconcini
multidose (50 dosi)
EU/1/20/1507/003 AIC: 049283031 /E In base 32: 1GZZYR
50 mcg - Dispersione per preparazione iniettabile - Uso
intramuscolare - Siringa preriempita (polimerica) 0,5 mL (1 dose) -
10 siringhe preriempite (10 dosi)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative
per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14 a del
regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=====================================================================
| Descrizione |Tempistica |
+=======================================================+===========+
|Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di | |
|Spikevax, il titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve presentare la | |
|relazione finale dello studio clinico per lo studio | |
|mRNA- 1273-P301 randomizzato, controllato con placebo, | 30 giugno |
|in cieco per l'osservatore. | 2023 |
+-------------------------------------------------------+-----------+
|Al fine di confermare l'efficacia e la sicurezza di | |
|Spikevax, il titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve presentare la | |
|relazione finale dello studio clinico per lo studio | |
|mRNA-1273-P203 randomizzato, controllato con placebo, | |
|in cieco per l'osservatore, includendo la relazione | 31 luglio |
|bioanalitica completa. | 2024 |
+-------------------------------------------------------+-----------+
|Al fine di confermare l'efficacia di Spikevax, il | |
|titolare dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare la relazione finale dello | |
|studio clinico per lo studio mRNA-1273-P204 | |
|randomizzato, controllato con placebo, in cieco per | 31 marzo |
|l'osservatore. | 2024 |
+-------------------------------------------------------+-----------+
Rilascio ufficiale dei lotti
In conformita' all'art. 114 della direttiva 2001/83/CE, il
rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato
da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente
designato.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa (RRL), il farmaco potra' essere utilizzato esclusivamente
presso le strutture identificate sulla base dei piani vaccinali o di
specifiche strategie messe a punto dalle regioni.