Art. 2 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  Il medicinale «Voxzogo» (vosoritide) e' classificato come segue  ai
fini della rimborsabilita'. 
  Confezioni: 
    «0,4  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile»   10
flaconcini - A.I.C. n. 049692015/E (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6.575,30; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.851,88; 
    «0,56  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile»  10
flaconcini - A.I.C. n. 049692027/E (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6.575,30; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.851,88; 
    «1,2  mg  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile»   10
flaconcini - A.I.C. n. 049692039/E (in base 10); 
    classe di rimborsabilita': H; 
    prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 6.575,30; 
    prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10.851,88. 
  Sconto obbligatorio  sul  prezzo  ex-factory,  da  praticarsi  alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese  le  strutture  sanitarie
private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,  come  da
condizioni negoziali. 
  Attribuzione  del  requisito   dell'innovazione   terapeutica,   in
relazione   all'indicazione   terapeutica   negoziata    «trattamento
dell'acondroplasia in pazienti di eta' compresa  tra  i  cinque  e  i
quattordici anni al  momento  dell'inizio  della  terapia  e  le  cui
epifisi non siano chiuse. La diagnosi di  acondroplasia  deve  essere
confermata mediante opportuna analisi genetica», da cui conseguono: 
    l'inserimento nel Fondo dei farmaci innovativi di cui all'art. 1,
comma 401, della legge n. 232/2016 (Legge  di  bilancio  2017),  come
modificato dal deceto-legge 25 maggio 2021,  n.  73,  convertito  con
modificazioni dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, (art. 35-ter); 
    il beneficio  economico  della  sospensione  delle  riduzioni  di
legge, di cui alle  determine  AIFA  del  3  luglio  2006  e  del  27
settembre 2006, derivante dal riconoscimento dell'innovativita'; 
    l'inserimento nei prontuari  terapeutici  regionali  nei  termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge  n.
158/2012, convertito, con modificazioni, nella legge n. 189/2012); 
    l'inserimento  nell'elenco  dei  farmaci  innovativi   ai   sensi
dell'art. 1, commi 1  e  2,  dell'accordo  sottoscritto  in  data  18
novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR) e ai sensi  dell'art.  1,  commi
400-406, della legge 11 dicembre 2016,  n.  232  (legge  di  bilancio
2017). 
  La societa', fatte salve le disposizioni in materia di  smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30  aprile  2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019,  n.
60, si  impegna  a  mantenere  una  fornitura  costante  adeguata  al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. 
  Validita' del contratto: dodici mesi.