Art. 2 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
  Prescrizione   del   medicinale   soggetta   a   quanto    previsto
dall'allegato 2 e successive modifiche alla  determina  AIFA  del  29
ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana -Serie generale  -
n. 259 del 4 novembre 2004 - Supplemento ordinario n. 162). 
  Sono aggiornati ii registri dedicati al monitoraggio  dell'uso  del
medicinale «Kalydeco»,  a  base  di  ivacaftor,  per  le  indicazioni
ammesse alla rimborsabilita': 
    «Kalydeco» compresse e' indicato in regime  di  associazione  con
ivacaftor /tezacaftor/elexacaftor compresse per il trattamento  della
fibrosi cistica (FC) in pazienti di eta' pari e superiore a sei anni,
che  sono  omozigoti  per  la  mutazione  F508del  nel  gene  per  il
regolatore della  conduttanza  transmembrana  della  fibrosi  cistica
(CFTR) o eterozigoti per F508del nel gene CFTR con  una  mutazione  a
funzione minima (MF); 
    «Kalydeco» compresse e' indicato in regime  di  associazione  con
ivacaftor /tezacaftor/elexacaftor compresse per il trattamento  della
fibrosi cistica (FC) in pazienti di eta' pari e superiore a sei anni,
che sono eterozigoti per F508del nel gene CFTR con una mutazione: 
      di gating (genotipo F/G) oppure; 
      di funzione residua (genotipo F/RF) oppure; 
      non classificata (genotipo F/non classificato) oppure; 
      non identificata (genotipo F/non identificato). 
  Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,  i
medici   ed   i   farmacisti   afferenti   ai   centri   utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  Regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,   all'indirizzo   web
https://servizionline.aifa.gov.it 
  I medici ed i  farmacisti  abilitati  all'accesso  al  registro  di
monitoraggio AIFA dovranno effettuare la prescrizione e dispensazione
del  medicinale  in   accordo   ai   criteri   di   eleggibilita'   e
appropriatezza   prescrittiva    riportati    nella    documentazione
consultabile      sul      portale      istituzionale      dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  In  caso  di  temporaneo  impedimento   dell'accesso   ai   sistemi
informativi, i medici ed i farmacisti abilitati dovranno garantire  i
trattamenti a partire dalla data di entrata in vigore della  presente
determina. Successivamente alla  disponibilita'  delle  funzionalita'
informatiche, i medici ed i farmacisti dovranno comunque  inserire  i
dati dei trattamenti effettuati nella suddetta piattaforma web.