Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
EURARTESIM
Codice ATC - principio attivo: P01BF05 - piperachina
tetrafosfato/artenimolo.
Titolare: Alfasigma S.p.a.
Coice procedura EMEA/H/C/001199/IB/0038/G.
GUUE: 31 agosto 2022.
Indicazioni terapeutiche
«Eurartesim» e' indicato per il trattamento della malaria da
Plasmodium falciparum non complicata, negli adulti, adolescenti,
bambini e neonati di sei mesi di eta' e oltre e di peso pari o
superiore a 5kg.
Si devono considerare gli orientamenti ufficiali sull'uso
opportuno di medicinali antimalarici, incluse le informazioni sulla
prevalenza della resistenza ad artenimolo/piperachina nella regione
geografica in cui l'infezione e' stata acquisita (vedere paragrafo
4.4).
Modo di somministrazione
«Eurartesim» deve essere assunto per via orale, con acqua e senza
cibo.
Ciascuna dose deve essere assunta almeno tre ore dopo l'ultima
assunzione di alimenti.
Non devono essere assunti alimenti nelle tre ore successive a
ciascuna dose.
Per i pazienti non in grado di inghiottire le compresse, come
neonati e bambini piccoli, «Eurartesim» puo' essere frantumato e
miscelato con acqua. La miscela deve essere usata subito dopo la
preparazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/716/006 A.I.C.: 041496062 /E in base 32: 17LCHY - 320
mg / 40 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVdC/Al) - 270 compresse;
EU/1/11/716/007 A.I.C.: 041496074 /E in base 32: 17LCJB - 320
mg / 40 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVdC/Al) - 300 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurarsi che tutti i medici destinati a prescrivere o a utilizzare
«Eurartesim» siano dotati di un pacchetto informativo per gli
operatori sanitari, contenente quanto segue:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
il foglio illustrativo;
il foglio informativo per il medico, comprendente la checklist
delle condizioni d'uso controindicate e terapie farmacologiche
concomitanti controindicate.
Il foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
che «Eurartesim» puo' prolungare l'intervallo QTc, con
possibilita' che si verifichino aritmie potenzialmente letali;
che l'assorbimento di piperachina risulta aumentato in presenza
di cibo; pertanto, per ridurre questo rischio di prolungamento
dell'intervallo QTc, i pazienti devono essere avvisati di assumere le
compresse con acqua, senza cibo, almeno tre ore dopo l'ultima
assunzione di cibo.Non devono essere assunti alimenti nelle tre ore
successive a ciascuna dose;
che «Eurartesim» e' controindicato nei pazienti con malaria
severa secondo la definizione dell'OMS, nei pazienti con anamnesi
positiva per condizioni cliniche che possono provocare un
prolungamento dell'intervallo QTc e nei pazienti che assumono
medicinali noti per prolungare l'intervallo QTc;
raccomandazioni di monitoraggio con ECG;
l'ambito di applicazione e l'uso della checklist delle
condizioni d'uso controindicate e terapie farmacologiche concomitanti
controindicate;
che esiste un rischio potenziale di teratogenicita' e pertanto
«Eurartesim» non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza
in situazioni in cui siano disponibili altri antimalarici idonei ed
efficaci;
la necessita' di fornire consulenza ai pazienti in merito ai
rischi importanti associati alla terapia con «Eurartesim» e alle
opportune precauzioni da adottare quando si usa il medicinale;
che i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico
in merito agli eventi avversi e che i medici/farmacisti devono
segnalare le sospette reazioni avverse a «Eurartesim» e, in
particolare, quelle associate a un prolungamento del QT.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da
rinnovare volta per volta (RNR).