Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
NEXPOVIO
Codice ATC - Principio Attivo: L01XX66 - Selinexor
Titolare: Stemline Therapeutics B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/005127/II/0001/G
GUUE 31 agosto 2022
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Nexpovio» e' indicato:
in associazione a bortezomib e desametasone per il trattamento
di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una
terapia precedente;
in associazione a desametasone per il trattamento del mieloma
multiplo in pazienti adulti sottoposti ad almeno quattro terapie
precedenti e la cui malattia e' refrattaria ad almeno due inibitori
del proteasoma, a due agenti immunomodulatori e a un anticorpo
monoclonale anti-CD38, che abbiano dimostrato progressione di
malattia durante l'ultima terapia.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e monitorato con la
supervisione di medici esperti nella gestione del mieloma multiplo.
«Nexpovio» e' per uso orale.
«Nexpovio» in associazione a bortezomib e desametasone (SVd) deve
essere assunto per via orale approssimativamente alla stessa ora una
volta alla settimana nel giorno 1 di ogni settimana.
«Nexpovio» in associazione a desametasone (Sd) deve essere
assunto approssimativamente alla stessa ora nei giorni 1 e 3 di ogni
settimana.
La compressa deve essere deglutita intera con acqua. Non deve
essere frantumata, masticata, spezzata o divisa onde prevenire il
rischio di irritazione cutanea causata dal principio attivo. Puo'
essere assunta con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1537/005 - A.I.C.: 049430059/E - In base 32: 1H4HKC
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/PVC) - 8 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo,
ematologo, internista (RNRL).