Allegato 
 
    Inserimento,  in  accordo  all'art.  12,  comma  5  della   legge
n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn))  dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini  della  rimborsabilita'  nelle
more  della  presentazione  da  parte  dell'azienda  interessata   di
un'eventuale domanda  di  diversa  classificazione.  Le  informazioni
riportate costituiscono un estratto  degli  allegati  alle  decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione  all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla  versione  integrale
di tali documenti. 
Nuove confezioni 
    RYEQO 
    Codice ATC - Principio attivo: H01CC54 - Relugolix / estradiolo /
noretisterone acetato 
    Titolare: Gedeon Richter PLC 
    Cod. procedura EMEA/H/C/005267/IB/0010 
    GUUE: 31 agosto 2022 
    Medicinale   sottoposto   a   monitoraggio   addizionale.    Cio'
permettera' la rapida identificazione  di  nuove  informazioni  sulla
sicurezza.  Agli  operatori  sanitari  e'  richiesto   di   segnalare
qualsiasi  reazione  avversa  sospetta.  Vedere  paragrafo  4.8   per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. 
Indicazioni terapeutiche 
    «Ryeqo» e' indicato per il trattamento dei sintomi da moderati  a
severi dei fibromi uterini in donne adulte in eta' fertile. 
Modo di somministrazione 
    Uso orale. 
    «Ryeqo» puo' essere assunto con o senza cibo. Le compresse devono
essere assunte con dei liquidi, secondo necessita'. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/21/1565/002 A.I.C.: 049616028 /E in base 32: 1HB54W 
      40 mg / 1 mg / 0,5 mg - Compressa  rivestita  con  film  -  Uso
orale - Flacone (HDPE) - 84 (3 x 28) compresse 
 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio 
 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
 
    I requisiti per la presentazione dei PSUR per  questo  medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
presentare  il  primo  PSUR  per  questo  medicinale  entro sei  mesi
successivi all'autorizzazione. 
 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale 
 
Piano di gestione del rischio (RMP) 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile  al  pubblico  su
prescrizione di  centri  ospedalieri  o  di  specialisti  -ginecologo
(RNRL).