Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico di nuova registrazione
ERTAPENEM SUN
Codice ATC - Principio attivo: J01DH03 - Ertapenem
Titolare: Sun Pharmaceutical industries (Europe) B.V.
Cod. Procedura EMEA/H/C/005815/0000
GUUE 31/08/2022
Indicazioni terapeutiche
Trattamento
«Ertapenem SUN» e' indicato nei pazienti pediatrici (di eta'
compresa tra tre mesi e diciasette anni) e negli adulti per il
trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri
con sensibilita' accertata o molto probabile ad ertapenem e quando e'
richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
Infezioni intraddominali
Polmonite acquisita in comunita'
Infezioni ginecologiche acute
Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico
(vedere paragrafo 4.4)
Prevenzione
«Ertapenem SUN» e' indicato negli adulti per la profilassi
dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale
elettiva (vedere paragrafo 4.4).
Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli
agenti antibatterici.
Modo di somministrazione
Somministrazione endovenosa: l'infusione di «Ertapenem SUN» deve
essere effettuata in un periodo di trenta minuti.
La terapia con «Ertapenem SUN» dura normalmente da tre
a quattordici giorni, ma puo' variare a seconda del tipo e della
gravita' dell'infezione e del(i) patogeno(i) responsabile(i). Quando
indicato dal punto di vista clinico, si puo' passare ad un agente
antibatterico orale adeguato, se si e' osservato un miglioramento
clinico.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1656/001 A.I.C.: 050216011/E In base 32: 1HWH2C
1 g - Polvere per concentrato per soluzione per infusione - Uso
endovenoso - Flaconcino (vetro) 1 g - 1 flaconcino
EU/1/22/1656/002 A.I.C.: 050216023/E In base 32: 1HWH2R
1 g - Polvere per concentrato per soluzione per infusione - Uso
endovenoso - Flaconcino (vetro) 1 g - 10 flaconcini
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).