Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
KINPEYGO;
codice ATC - principio attivo: A07EA06 - budesonide;
titolare: Stada Arzneimittel AG;
codice procedura: EMEA/H/C/005653/0000;
GUUE: 31 agosto 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Kinpeygo» e' indicato per il trattamento della nefropatia
primaria da immunoglobulina A (nefropatia primaria da IgA, IgAN)
negli adulti a rischio di rapida progressione della malattia con un
rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPCR) ≥1,5 g/grammo.
Modo di somministrazione
«Kinpeygo» e' destinato all'uso orale. Le capsule rigide a
rilascio modificato devono essere deglutite intere con acqua al
mattino, almeno un'ora prima di un pasto (vedere paragrafo 5.2). Le
capsule non devono essere aperte, frantumate o masticate, poiche'
tali azioni potrebbero alterarne il profilo di rilascio.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1657/001 A.I.C.: 050226012 /E In base 32: 1HWSUW - 4 mg
- capsula rigida a rilascio modificato - uso orale - flacone (HDPE) -
120 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' postautorizzative
per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a
condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-a del
regolamento n. 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=====================================================================
| Descrizione | Tempistica |
+==========================================+========================+
|Al fine di confermare l'efficacia e la | |
|sicurezza di budesonide per il trattamento| |
|della nefropatia da immunoglobulina A | |
|(IgAN) primaria e, piu' in particolare, | |
|per valutare le conseguenze cliniche della| |
|riduzione della proteinuria, misurata in | |
|base all'eGFR, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio trasmettera' i risultati | |
|(comprendenti anche un esito clinico | |
|composito e un'analisi di sensibilita' in | |
|base alla terapia di base) della parte B | |
|dello studio Nef-301, uno studio | |
|multicentrico di fase 3, randomizzato, in | |
|doppio cieco, che mette a confronto | |
|budesonide e placebo in pazienti con IgAN | |
|primaria in presenza di una terapia | |
|ottimizzata con inibitori del RAS. |Terzo trimestre 2023 |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - nefrologo, internista (RRL).