Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione:
CEVENFACTA.
Codice ATC - principio attivo: B02BD08 Eptacog beta (attivato).
Titolare: Laboratoire Francais DU Fractionnement ET Des
Biotechnologies.
Codice procedura: EMEA/H/C/005655/0000.
G.U.U.E.: 31 agosto 2022.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Cevenfacta» e' indicato in adulti e adolescenti (a partire da
dodici anni di eta') per il trattamento di episodi emorragici e nella
prevenzione di sanguinamenti durante gli interventi chirurgici o
procedure invasive nei seguenti gruppi di pazienti:
pazienti con emofilia congenita con inibitori ad alta risposta
ai fattori di coagulazione VIII o IX (ad es. ≥ cinque unita' Bethesda
[UB]);
pazienti con emofilia congenita con inibitori a basso titolo
(UB < cinque), ma nei quali e' attesa un'alta risposta anamnestica
alla somministrazione del fattore VIII o del fattore IX o
refrattarieta' all'incremento del dosaggio di FVIII o FIX.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato ed eseguito sotto la
supervisione di un medico con esperienza nel trattamento
dell'emofilia e/o dei disturbi della coagulazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Somministrare la soluzione come bolo endovenoso in un arco di
tempo non superiore a due minuti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1664/001 - A.I.C. n. 050298013/E in base 32: 1HYZ4X - 1
mg (45 KUI) - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - Uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) polvere: 1 mg; solvente: 1,1 ml 1 mg/ml (45
KUI/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per
flaconcino + 1 stantuffo;
EU/1/22/1664/002 - A.I.C. n. 050298025/E in base 32: 1HYZ59 - 2
mg (90 KUI) - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) polvere: 2 mg; solvente: 2,2 ml 1 mg/ml (45
KUI/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per
flaconcino + 1 stantuffo;
EU/1/22/1664/003 - A.I.C. n. 050298037/E in base 32: 1HYZ5P - 5
mg (225 KUI) - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) polvere: 5 mg; solvente: 5,2 ml 1 mg/ml (45
KUI/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per
flaconcino + 1 stantuffo.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro
ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo
(RNRL).