Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni:
WEGOVY.
Codice ATC - Principio attivo: A10BJ06 Semaglutide.
Titolare: Novo Nordisk A/S.
Cod. procedura EMEA/H/C/005422/II/0001/G.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Wegovy» e' indicato in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un
aumento dell'attivita' fisica per la gestione del peso, compresi la
perdita di peso e il mantenimento del peso, in adulti con un indice
di massa corporea (IMC) iniziale pari a
≥ 30 kg/m² (obesita'), o
da ≥ 27 kg/m² a <30 0 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno
una comorbilita' correlata al peso, ad es. disglicemia (pre-diabete o
diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia, apnea
ostruttiva del sonno o malattia cardiovascolare.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
«Wegovy» si somministra una volta alla settimana a qualsiasi ora
del giorno, indipendentemente dai pasti.
Deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella
coscia o nella parte superiore del braccio.
Il sito di iniezione puo' essere variato. Non deve essere
somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
Se necessario, il giorno della somministrazione settimanale puo'
essere modificato purche' l'intervallo di tempo trascorso tra due
dosi sia almeno di tre giorni (>72 ore). Una volta scelto un nuovo
giorno per la somministrazione, si deve continuare la
somministrazione una volta alla settimana.
Quando si somministra «Wegovy» penna prerimepita monouso, la
penna deve essere premuta saldamente contro la cute fino a quando la
barra gialla smette di spostarsi. L'iniezione dura circa 5- 10
secondi.
Ai pazienti deve essere consigliato di leggere attentamente le
istruzioni per l'uso incluse nel foglio illustrativo prima della
somministrazione del medicinale.
Per ulteriori informazioni prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1608/006 A.I.C.: 049883061 /E In base 32: 1HL9XP - 0,25
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in
penna preriempita (FlexTouch) 1,5 ml (0,68 mg / ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi;
EU/1/21/1608/007 A.I.C: 049883073 /E In base 32: 1HL9Y1 - 0,5
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in
penna preriempita (FlexTouch) 1,5 ml (1,34 mg / ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi;
EU/1/21/1608/008 A.I.C.: 049883085 /E In base 32: 1HL9YF - 1 mg
- Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in
penna preriempita (FlexTouch) 3 ml (1,34 mg / ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi;
EU/1/21/1608/009 A.I.C.: 049883097 /E In base 32: 1HL9YT - 1,7
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in
penna preriempita (FlexTouch) 3 ml (2,27 mg / ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi;
EU1/21/1608/010 A.I.C.: 049883109 /E In base 32: 1HL9Z5 - 2,4
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in
penna preriempita (FlexTouch) 3 ml (3,2 mg / ml) - 1 penna
preriempita + 4 aghi;
EU/1/21/1608/011 A.I.C.: 049883111 /E In base 32: 1HL9Z7 - 2,4
mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Cartuccia (vetro) in
penna preriempita (FlexTouch) 3 ml (3,2 mg / ml) - 3 penne
preriempite + 12 aghi;
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7,
della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
dall'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti-endocrinologo, cardiologo, internista e
specialista in Scienza dell'alimentazione (RRL).