Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
«Lutezio (177Lu) cloruro Billev».
Codice ATC - Principio Attivo: V10X Lutezio (177Lu) cloruro.
Titolare: Billev Pharma APS.
Cod. procedura EMEA/H/C/005859/0000.
GUUE 31 ottobre 2022.
Indicazioni terapeutiche.
«Lutezio (177Lu) cloruro Billev» e' un precursore
radiofarmaceutico. Non e' destinato all'uso diretto nei pazienti.
Deve essere utilizzato esclusivamente per la marcatura radioattiva di
molecole carrier che siano state specificamente sviluppate e
autorizzate per la marcatura con lutezio (177Lu) cloruro.
Modo di somministrazione.
«Lutezio (177Lu) cloruro Billev» deve essere utilizzato
esclusivamente da specialisti con esperienza nella marcatura
radioattiva in vitro.
«Lutezio (177Lu) cloruro Billev» e' destinato alla marcatura
radioattiva in vitro di medicinali che saranno in seguito
somministrati attraverso la via approvata.
«Lutezio (177Lu) cloruro Billev» non deve essere somministrato
direttamente al paziente.
Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 12.
Confezioni autorizzate:
EU/1/22/1680/001 - A.I.C. n. 050356017/E in base 32: 1J0RTK -
51,8 GBq / ml - precursore radiofarmaceutico, soluzione - flaconcino
(vetro) 5 ml - 1 flaconcino;
EU/1/22/1680/002 - A.I.C. n. 050356029/E in base 32: 1J0RTX -
51,8 GBq / ml - precursore radiofarmaceutico, soluzione - flaconcino
(vetro) 5 ml - 2 flaconcini;
EU/1/22/1680/003 - A.I.C. n. 050356031/E in base 32: 1J0RTZ -
51,8 GBq / ml - precursore radiofarmaceutico, soluzione - flaconcino
(vetro) 5 ml - 3 flaconcini;
EU/1/22/1680/004 - A.I.C. n. 050356043/E in base 32: 1J0RUC -
51,8 GBq / ml - precursore radiofarmaceutico, soluzione - flaconcino
(vetro) 10 ml - 1 flaconcino;
EU/1/22/1680/005 - A.I.C. n. 050356056/E in base 32: 1J0RUS -
51,8 GBq / ml - precursore radiofarmaceutico, soluzione - flaconcino
(vetro) 10 ml - 2 flaconcini;
EU/1/22/1680/006 - A.I.C. n. 050356068/E in base 32: 1J0RV4 -
51,8 GBq / ml - precursore radiofarmaceutico, soluzione - flaconcino
(vetro) 10 ml - 3 flaconcini.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).